Met nog drie weken op de teller komt de verordening betreffende medische hulpmiddelen (hierna: “de MDR”) steeds dichterbij. Op 26 mei 2021 zal de MDR na een overgangsperiode van vier jaar van toepassing worden in alle lidstaten van de Europese Unie. Software of een ander soort product is een medisch hulpmiddel als de fabrikant het hulpmiddel heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt. Dit heeft gevolgen voor alle betrokken partijen. In deze blog zetten we de vijf belangrijkste aandachtspunten voor zorgaanbieders op een rij. Waarop moet je je voorbereiden en wat moet je als zorgaanbieder nu echt weten over de MDR?
1. Let op de beschikbaarheid van de medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen zullen mogelijk minder goed verkrijgbaar zijn vanwege de strengere wetgeving. Dit geldt vooral voor software. De MDR introduceert een nieuwe risicoclassificatieregel waardoor software straks sneller in een hogere risicoklasse valt. Hierdoor is het mogelijk dat medische software binnenkort niet meer zo gemakkelijk verkrijgbaar is. Als u medische hulpmiddelen koopt of gebruikt, is het aan te raden om tijdig met uw leveranciers in gesprek te gaan om na te gaan of de beschikbaarheid van de hulpmiddelen zal worden beïnvloed of zelfs zal worden stopgezet. Fabrikanten kunnen hun medische software aanpassen, zodat zij straks niet onder de MDR vallen of het kan mogelijk zijn dat bepaalde medische hulpmiddelen waarvoor niet tijdig een CE-certificaat wordt verkregen, (tijdelijk) niet beschikbaar zullen zijn.
In sommige gevallen zal er een overgangsperiode zijn waarin eerder op de markt gebrachte hulpmiddelen nog kunnen worden verkocht en gekocht.
2. Intern vervaardigde medische hulpmiddelen door de zorgaanbieder moeten ook aan de MDR voldoen
Zorgaanbieders mogen zelf (of onder eigen verantwoordelijkheid) medische hulpmiddelen (laten) ontwikkelen als er nog geen hulpmiddelen met de vereiste prestatie op de markt verkrijgbaar zijn. Dit betekent nog niet dat de zorgaanbieder aan de kwalificatie van fabrikant voldoet. Daarvoor moet het hulpmiddel ook in de handel worden gebracht. Daarbij maakt niet uit of het hulpmiddel tegen betaling wordt aangeboden. Wanneer het hulpmiddel niet wordt geleverd aan een andere rechtspersoon, dan is de zorgaanbieder geen fabrikant. De zorgaanbieder wordt wel als fabrikant aangemerkt als hij het hulpmiddel van de fabrikant aanpast of voor een ander doel dan het beoogd medisch doel gebruikt. In dat geval neemt de zorgaanbieder de verplichtingen van fabrikanten op zich.
De intern vervaardigde hulpmiddelen moeten echter wel voldoen aan de algemene vereisten voor veiligheid en prestatie. Afwijkingen hiervan moeten worden onderbouwd. Daarnaast moet de zorgaanbieder het ontwerp adequaat documenteren in een technisch dossier, over een passend kwaliteitssysteem en risicomanagementsysteem beschikken en klinische evaluaties uitvoeren.
Het verschil met een medisch hulpmiddel dat van een externe fabrikant afkomstig is zit in de certificering. Zorgaanbieders zijn niet verplicht zelf ontwikkelde medische hulpmiddelen van een CE-certificaat te voorzien, mits de hulpmiddelen niet aan een andere entiteit worden overgedragen.
3. Werk mee aan het post-market surveillance onderzoek
Fabrikanten zijn verplicht om op een proactieve wijze data en gebruikerservaringen te verzamelen over het medisch hulpmiddel tijdens de gehele levensduur. Deze gegevens verzamelen zij in het kader van hun post-market surveillance onderzoek. Veel van deze data bevindt zich bij de zorgaanbieder. De zorgaanbieder moet fabrikanten op de hoogte brengen van de ervaringen met de medisch hulpmiddelen. Hier wordt een proactieve houding van de zorgaanbieder verwacht.
4. Informeer als er een probleem is
Op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: “Wkkgz”) bestaat er voor zorgaanbieders al de verplichting om calamiteiten te melden bij het toezichthoudende orgaan, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: “de IGJ”). In de Wet op medische hulpmiddelen is een meer specifieke meldplicht voor medische hulpmiddelen neergelegd (Artikel 5a Wet op de medische hulpmiddelen). De nadere invulling van de regeling moet nog bekend worden gemaakt in een Algemene Maatregel van Bestuur.
5. Er komt een nieuwe database voor medische hulpmiddelen
Alle medische hulpmiddelen krijgen een unieke identificatiecode (hierna: “UDI”). Wanneer een patiënt een medisch hulpmiddel met deze unieke streepjescode gebruikt, is het voor iedereen onmiddellijk duidelijk om welk hulpmiddel het gaat. Door het invoeren van de UDI zijn hulpmiddelen beter traceerbaar en kunnen vervalsingen beter worden opgespoord. Bovendien worden zorgaanbieders verplicht om een register aan te leggen van de UDI’s voor hoogrisico-implanteerbare medische hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd.
Het hulpmiddel met de UDI wordt door de fabrikant ingeschreven in de EUDAMED. De EUDAMED is de Europese databank voor informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Zorgaanbieders hebben toegang tot dezelfde openbare delen van EUDAMED als patiënten. Deze databank kan erg nuttig zijn om informatie over de medische hulpmiddelen te verzamelen tijdens het inkoopproces. De EUDAMED is nog niet vrijgegeven. Verwacht wordt dat het in mei 2022 in gebruik zal worden genomen. In deze overgangsperiode blijven fabrikanten zich registreren zoals zij dat nu ook doen.
Acties en vervolgstappen
Als zorgaanbieder is het belangrijk om zelf actie te ondernemen om ervoor te zorgen dat de continuïteit van de zorg niet in gevaar komt. Ga in gesprek met leveranciers van medische hulpmiddelen. Om de levering van goede zorg te blijven garanderen moeten er afspraken gemaakt worden over de geldigheid van CE-certificaten, de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en over het uitvoeren van de post-market surveillance.
Meer weten over MDR?
