Medisch hulpmiddel | MDR

Diensten rondom MDR

Wij hebben ervaring met het geven van juridisch advies en trainingen aan zorgaanbieders, ICT-dienstverleners, brancheorganisaties en overheid over onder andere:

• De kwalificatie en risicoclassificatie van medische software.
• Het voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, denk hier mede aan de vereisten op het gebied van cybersecurity, privacy en de specifieke implicaties van de toepassing van AI in een medisch hulpmiddel.
• De inrichting en implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem en risicomanagementsysteem.
• Het opstellen van documentatie in het kader van de conformiteitsprocedure van de MDR.
• Het intern ontwikkelen van medische software voor gebruik binnen de zorginstelling, en het daarbij voldoen aan de MDR.
• Het afwijken van de voorschriften van de fabrikant door de zorginstelling.
• Het leveren van (of het bieden van ondersteuning bij het werving- en selectietraject bij de zoektocht naar) een PRRC. De PRRC ziet binnen de organisatie van de fabrikant toe op de naleving van de MDR.
• Het doen van een nulmeting, het opstellen van een gap-analyse en het opstellen van een stappenplan naar compliance met de MDR.
• Het opstellen van documenten voor de inkoop of levering van online dienstverlening, waaronder medische software en de daarbij vaak gehanteerde standaard Algemene Inkoopvoorwaarden voor de Gezondheidszorg (AIVG), de Algemene Inkoopvoorwaarden van de NFU, de algemene voorwaarden zoals opgesteld door NLdigital (voorheen Nederland ICT) en/of de BOZ-verwerkersovereenkomst.