De Verordening Medische Hulpmiddelen (‘MDR’) is net zoals de AVG vooral een omvangrijke update met extra eisen waar fabrikanten, distributeurs en zorginstellingen mee te maken krijgen. Eén van de belangrijkste verschillen tussen de huidige wetgeving en de MDR is dat de eisen voor de Post Market Surveillance (‘PMS’) veel gedetailleerder zijn uitgewerkt. Aan de ene kant verduidelijkt dit de wetgeving, maar aan de andere kant neemt het aantal eisen dat aan fabrikanten wordt gesteld alleen maar toe. Bovendien maakt het wettelijk verplichte PMS-plan onderdeel uit van het kwaliteits- en risicomanagementsysteem van de fabrikant en bestaat het plan uit verschillende onderdelen. In deze blog gaan we in op de verschillende onderdelen van het PMS-plan.
Post Market Surveillance
De PMS omvat het geheel aan activiteiten die de fabrikant uitvoert nadat het medisch hulpmiddel op de markt is gebracht. De fabrikant moet controleren of het medisch hulpmiddel blijft voldoen aan de gestelde eisen door gegevens en ervaringen te verzamelen en te analyseren. Door het proactief verzamelen van deze gegevens is het voor de fabrikant mogelijk om snel corrigerende of preventieve maatregelen te nemen.
De MDR kent géén overgangsbepaling. Dit betekent dat eisen voor de PMS geldig zijn vanaf mei 2021 voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen.
De invulling aan het PMS-plan verschilt per hulpmiddel en hangt af van de risicoklasse van het hulpmiddel. Het PMS-plan moet laten zien dat er over de continue verbetering van veiligheid en kwaliteit is nagedacht. De fabrikant voert een risicoanalyse uit op basis van verzamelde informatie over bijvoorbeeld gelijkwaardige hulpmiddelen en uit technische en/of wetenschappelijke literatuur, maar ook op basis van feedback en klachten van gebruikers en gegevens over incidenten. Belangrijk is ook om te motiveren hoe de data verzameld wordt en hoe dit gedocumenteerd wordt in rapporten.
Post Market Clinical Follow Up
Een nieuw onderdeel van het PMS-plan is de Post Market Clinical Follow Up (PMCF). Dit heeft als doel om te zorgen dat het PMS-plan een periodieke cyclus is, zodat gecontroleerd kan worden of de prestaties en veiligheid van hulpmiddelen overeenkomen met de eisen van dit moment. Om een en ander in goede banen te leiden heeft de Europese Commissie een template gepubliceerd om fabrikanten te helpen bij het opstellen van hun PMCF-plan. Hiermee wordt het gemakkelijker voor notified bodies om informatie over het medisch hulpmiddel te vinden.
Periodic Safety Update Report
Een belangrijke verplichting uit de MDR voor fabrikanten van hulpmiddelen met een hogere risicoklasse (IIb en III) is het opstellen van een jaarlijks Periodic Safety Update Report. Voor hulpmiddelen van klasse IIa geldt deze verplichting om de twee jaar. Het rapport bevat een samenvatting van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens in het PMS-plan.
Conclusie
Het PMS-plan moet worden beschouwd als een continu proces van evaluatie gedurende de ingebruikname van de medische software. Het PMS-plan moet onderdeel zijn van het technisch dossier van de fabrikant. Dit betekent dat het PMS-plan parallel moet lopen aan de aanvraag voor de CE-markering. Vooral voor startups kan dit een struikelblok zijn. Aandacht voor wet- en regelgeving aan het begin van het proces is van groot belang. Op deze manier wordt voorkomen dat de ontwikkeling van de software vertraging oploopt, omdat de software niet voldoet aan de geldende wet- en regelgeving. Het opstellen van een kwaliteitsmanagementsysteem bij aanvang van de ontwikkeling is een absolute vereiste om alle wettelijke eisen in beeld te krijgen.
Op de website stellen we een gratis factsheet beschikbaar over software als een medisch hulpmiddel. Ontvangt u de factsheet liever als PDF? Vraag deze aan via info@ictrecht.nl.
