Factsheet: Verplichtingen MDR voor zorgaanbieders

Nieuwe regelgeving

Zorginstellingen moeten bij het intern vervaardigen en inkopen van medische hulpmiddelen rekening houden met de nieuwe wetgeving omtrent medische hulpmiddelen. In de Verordening (EU) 2017/245 (hierna: “MDR”) die vanaf 26 mei 2021 van toepassing is en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die vanaf 26 mei 2022 van toepassing is, staan de verantwoordelijkheden beschreven waar alle betrokken partijen aan moeten voldoen. Hoewel de MDR de meeste impact heeft op de fabrikanten van medische hulpmiddelen, is er ook voor de zorginstelling een nieuwe rol weggelegd.

De verordeningen zijn rechtstreeks van toepassing in de lidstaten en hoeven niet in nationale wet- en regelgeving te worden omgezet. Dit betekent dat de Wet op de medische hulpmiddelen sterk is afgeslankt. Daarnaast bevat de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: “Wkkgz”) ook regels over de toepassing van medische software. Al deze wetten tezamen vormen het regelgevingskader waar zorginstellingen aan moeten voldoen. De wetgeving voor in-vitro diagnostiek laten we in deze factsheet buiten beschouwing.

Voor wie gelden de regels

Afhankelijk van de rol die de zorginstelling inneemt, zijn er bepaalde verplichtingen voor zorginstellingen. In deze factsheet wordt er een onderscheid gemaakt tussen zorginstellingen die medische hulpmiddelen inkopen, intern vervaardigen of gebruiken voor medisch wetenschappelijk onderzoek. De nieuwe regels gelden voor alle zorginstellingen zoals bedoelt in de zin van de Wkkgz.

In de MDR zijn voornamelijk nieuwe regels opgenomen voor fabrikanten die hulpmiddelen met een medisch doel vervaardigen, volledig reviseren of hulpmiddelen laten ontwerpen, laten vervaardigen of volledig laten reviseren. Daarnaast zijn er ook regels opgenomen voor importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Afhankelijk van hoe de zorginstelling omgaat met medische hulpmiddelen, kan de zorginstelling (ook) als fabrikant, distributeur of importeur kwalificeren.

Kwalificatie van een medisch hulpmiddel

Een hulpmiddel dat door de fabrikant bedoeld is om te worden gebruikt voor een medisch doeleinde, zoals bijvoorbeeld het diagnosticeren, voorspellen of behandelen van een ziekte, letsel of een beperking, wordt onder de MDR aangemerkt als een medisch hulpmiddel. Ook medische software valt onder de MDR. De MDR maakt op deze hoofdregel enkele uitzonderingen. Hulpmiddelen die niet gebruikt worden voor een individuele patiënt en software die enkel gebruikt wordt voor opslag, archivering of het reconstrueren van data, worden niet beschouwd als een medisch hulpmiddel. Ook software die als communicatiemiddel wordt gebruikt of software die simpele zoekopdrachten uitvoert, valt niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel.

Classificatie van een medisch hulpmiddel

Vervolgens kent de MDR vier verschillende risicoklassen (I, IIa, IIb en III) voor medische hulpmiddelen. Door de toevoeging van een nieuwe classificatieregel, zal standalone software vaker in een hogere risicoklasse vallen, namelijk IIa of hoger. In de aparte classificatieregel wordt bepaald dat software die informatie verstrekt die gebruikt wordt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden, tenminste als klasse IIa moet worden beschouwd. Fabrikanten van deze soort software moeten via een aangemelde instantie (ook wel een notified body genoemd) hun software laten certificeren. Omdat deze soort medische software onder de oude wetgeving nog niet gecertificeerd hoefde te worden door een notified body, zullen zorginstellingen zorgvuldig moeten controleren welke medische software zij vanaf 26 mei 2021 wel mogen inzetten en welke software niet.

Om een CE-markering te verkrijgen doorloopt de fabrikant de conformiteitsprocedure. Voor een medisch hulpmiddel met risicoklasse IIa en hoger heeft de fabrikant hierbij een notified body nodig. Meer hierover is te vinden in onze andere factsheet over de MDR.

Inkoop en beheer van medische hulpmiddelen

Een zorginstelling moet het veilige gebruik van een medisch hulpmiddel controleren om het verlenen van goede zorg te garanderen. Op grond van deze verplichting is de zorginstelling verplicht om zich ervan te vergewissen dat de hulpmiddelen die hij gebruikt in het kader van de te verlenen zorg over een CE-markering beschikken. Gebruik van een gebrekkig hulpmiddel of een hulpmiddel dat niet over een CE-markering beschikt kan zelfs leiden tot aansprakelijkheid van de zorginstelling.

Door de aangescherpte wetgeving wordt (steeds meer) software als een medisch hulpmiddel aangemerkt, valt de software in een hogere risicoklasse en zijn fabrikanten verplicht om aan strengere verplichtingen te voldoen, zoals een beoordeling door een externe partij. Deze veranderingen kunnen gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor zorginstellingen. Fabrikanten kunnen hun medische software aanpassen, zodat zij niet onder de MDR vallen of besluiten om de ontwikkeling van medische software te staken. Bovendien is het mogelijk dat bepaalde medische hulpmiddelen waarvoor niet op tijd certificaten worden verkregen, tijdelijk niet beschikbaar zullen zijn.

Bij de inkoop en het beheer van medische hulpmiddelen gelden er voor de zorginstelling de volgende verplichtingen:

Opvolgen instructies fabrikant

Zorginstellingen zijn nog meer gehouden om alle instructies van de fabrikant op te volgen. Niet alleen over het gebruik van het hulpmiddel, maar ook ten aanzien van het doorvoeren van updates en ander onderhoud dat verricht moet worden.

Worden de instructies niet opgevolgd dan loopt de zorginstelling het risico om als fabrikant te worden aangemerkt.

Meewerken aan post-market surveillance

Zorginstellingen moeten fabrikanten van informatie voorzien in het kader van de post-market surveillance.

Fabrikanten hebben onder andere informatie nodig over gebruikerservaringen, updates, storingen, datalekken, cyberaanvallen en andere incidenten die zich hebben voorgedaan met het hulpmiddel.

Melden van incidenten

Zorginstellingen moeten incidenten melden bij het toezichthoudende orgaan, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: “IGJ”). Via een

Algemene Maatregel van Bestuur zal er een nadere invulling aan deze meldplicht worden gegeven. In ieder geval is bekend dat de meldplicht ook zal zien op individuele zorgverleners.

Controle in EUDAMED

Zorginstellingen moeten de geldigheid van de CE-markering van hulpmiddelen periodiek in de EUDAMED controleren.

Hoewel fabrikanten hun producten en UDI dienen te registreren in deze database, is het startpunt voor registratie nog onbekend. Zodra EUDAMED operationeel is, verwacht in mei 2022, hebben fabrikanten 18 maanden om hun hulpmiddelen te registreren.

Interne vervaardiging van medische hulpmiddelen

Indien er geen geschikt medisch hulpmiddel op de markt is, of indien het aangeboden hulpmiddel de CE-markering mist, dan kunnen zorginstellingen overwegen om zelf een medisch hulpmiddel te ontwikkelen voor een eigen beoogd doel. Ook biedt de MDR de mogelijkheid om een medisch hulpmiddel van een fabrikant te wijzigen of voor een ander doel in te zetten, maar dan moet de zorginstelling de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

Het intern vervaardigen of wijzigen van een medisch hulpmiddel betekent nog niet direct dat de zorginstelling aan de kwalificatie van fabrikant voldoet. Daarvoor moet het hulpmiddel ook worden verhandeld, ongeacht of dit tegen betaling is. Zolang het hulpmiddel niet wordt overgedragen aan een andere rechtspersoon, is de zorginstelling geen fabrikant. Wel moeten de intern vervaardigde of gewijzigde hulpmiddelen voldoen aan de algemene vereisten voor veiligheid en prestatie in Annex I van de MDR. Afwijkingen hiervan moeten worden onderbouwd. Daarnaast moet de zorginstelling het ontwerp adequaat documenteren in een technisch dossier, over een passend kwaliteitssysteem en risicomanagementsysteem beschikken en klinische evaluaties uitvoeren. Ook hier zal de IGJ toezicht op gaan houden. De IGJ kan steekproefsgewijs documentatie opvragen ter controle.

Als de zorginstelling wel besluit om het hulpmiddel over te dragen aan een andere rechtspersoon, dan zal zij moeten voldoen aan de verplichtingen die gelden voor fabrikanten. Denk aan de beoordeling van het hulpmiddel door de notified body en het aanstellen van een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de MDR (PRRC).

Gebruik van medische hulpmiddel bij medisch wetenschappelijk onderzoek

De MDR heeft niet alleen gevolgen voor het veilig gebruik van medische hulpmiddelen in de patiëntenzorg, maar is ook van toepassing wanneer er medische hulpmiddelen worden gebruikt bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Met medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt hier bedoeld, onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (Artikel 1.1.b Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - en zie verder de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek).

Zorginstellingen moeten er ook bij een medisch-wetenschappelijk onderzoek rekening mee houden dat zij het hulpmiddelen gebruiken volgens het beoogde doel van de fabrikant. Ook moet de zorginstelling bij ieder medisch-wetenschappelijk onderzoek de fabrikant bij het onderzoek betrekken. Daarnaast moet de zorginstelling, net zoals bij het ontwikkelen van interne hulpmiddelen, technische documentatie opstellen en dit bij het onderzoeksprotocol voegen. Deze documenten worden vervolgens beoordeeld door een toetsingscommissie (Artikel 82 AVG). Ten slotte moet de zorginstelling gedurende het onderzoek incidenten registreren en ernstige incidenten melden bij de IGJ. De zorginstelling en fabrikanten zullen nauw moeten samenwerken, want op de fabrikant rust de verplichting om het onderzoek aan en af te melden bij de IGJ. Tenzij de zorginstelling het hulpmiddel in een onderzoek buiten de instelling gebruikt, dan wordt de zorginstelling aangemerkt als fabrikant en zal de zorginstelling het onderzoek moeten aanmelden.

Twee uitzondering worden gemaakt voor hulpmiddelen die worden gebruikt in het kader van een conformiteitsbeoordelingsprocedure uit de MDR of voor het uitvoeren van een post-market Clinical Follow-up. Hiervoor gelden bovengenoemde verplichtingen niet.

Meer weten over onze dienstverlening m.b.t MDR?

Lees meer hierover op de pagina Medisch hulpmiddel | MDR of bel ons voor meer informatie op telefoonnummer: 020 663 1941. Een bericht achterlaten via het formulier kan ook: een van onze juridisch adviseurs neemt dan contact met je op.

Wanneer je een aanvraag bij ons doet, volgt altijd eerst een vrijblijvend kennismakingsgesprek: telefonisch, bij ons op kantoor of bij jou op locatie.

Verplichtingen MDR voor zorgaanbieders