Het zal u vast niet ontgaan zijn: de wijzigingen in de regelgeving rondom medische hulmiddelen. Vorig jaar trad de Verordening medische hulpmiddelen (MDR) in werking. De MDR is van toepassing op alle medische hulpmiddelen. De Europese verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) is van invloed op een kleiner scala van producten en heeft een langere implementatieperiode gekend. Vanaf 26 mei 2022 treedt de IVDR in werking. Bij het ontwikkelen van voorspellende diagnostische tests en andere in-vitro diagnostica moeten fabrikanten, zorginstellingen en andere marktdeelnemers rekening houden met de IVDR. In dit artikel lichten wij een aantal belangrijke aandachtspunten toe voor software als in-vitro diagnostica.
Wanneer valt mijn software onder de IVDR?
Software die door de fabrikant bedoeld is om te worden gebruikt voor een medisch doeleinde, zoals bijvoorbeeld het diagnosticeren of behandelen van een ziekte, letsel of een beperking is een medisch hulpmiddel op grond van de MDR. Een hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is een subtype van een medisch hulpmiddel dat specifiek bestemd is voor onderzoek van specimen die afkomstig zijn van het menselijk lichaam voor een medisch doeleinde.
Software valt onder de IVDR als de software door de fabrikant bestemd is om te worden gebruikt voor in-vitro onderzoek met het doel om medische informatie te verschaffen over bijvoorbeeld een ziekte, letsel of behandeling. Denk hierbij aan voorspellende diagnostische software om ziektes te voorspellen of om een behandelplan gerichter op te stellen. Dit kan gaan over biomarkers, vormen van artificial intelligence (AI) of andere diagnostische tests. En dit komt vaker voor dan u denkt! Uit onderzoek van KPMG in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport blijkt dat AI in de zorg nu vooral wordt ingezet bij diagnostiek in de medisch-specialistische zorg. Denk dan bijvoorbeeld aan het gebruik van slimme algoritmes, machine- en deep learning.
Wat nu?
Als de software onder de IVDR valt moet men, net zoals in de MDR, een risicoklasse aan het hulpmiddel toekennen om te beoordelen welke verplichtingen er gelden. De IVDR verandert veel met betrekking tot de indeling in de verschillende risicoklassen. De IVDR voert een heel nieuw classificeringsmechanisme in. Het nieuwe systeem voor risicoclassificatie in de IVDR is vergelijkbaar met dat in de MDR.
De IVDR kent ook vier risicoklassen (A, B, C en D). Ook hier kunnen enkel klasse A in-vitro diagnostica door middel van een self-assesment worden gecertificeerd. De meerderheid van de in-vitro diagnostica zal dus door een aangemelde instantie moeten worden beoordeeld. Er zullen dus een groot aantal in-vitro diagnostica zijn die momenteel op de markt zijn en alsnog een CE-certificaat van een aangemelde instantie moeten verkrijgen vóór 26 mei 2022. De verplichtingen om een CE-markering te verkrijgen zijn grotendeels gelijk aan de verplichtingen uit de MDR. Zo moet er technische documentatie worden opgesteld, een kwaliteits- en risicomanagementsysteem worden gehanteerd en moeten er activiteiten worden verricht in het kader van de post market surveillance.
Uitzondering voor zorginstellingen
De regels uit de IVDR gelden voor fabrikanten van hulpmiddelen, importeurs en distributeurs. Afhankelijk van de rol die de zorginstelling inneemt, kunnen er ook eisen voor zorginstellingen gelden. De IVDR voorziet wel in een uitzondering voor zorginstellingen die in-vitro diagnostica in eigen huis ontwikkelen en toepassen. Men hoeft niet aan alle regels uit de IVDR te voldoen. Er moet wel een kwaliteitsmanagementsysteem zijn en de zorginstelling moet haar uitzonderingspositie rechtvaardigen door aan te tonen dat er geen gelijkwaardig hulpmiddel op de markt is.
Onderneem actie!
Eind mei moeten fabrikanten en instellingen hun procedures en de voorspellende diagnostische tools en andere in-vitro diagnostica aan de IVDR hebben aangepast. In de meeste gevallen zal een notified body ingeschakeld moeten worden om de in-vitro diagnostica te beoordelen.
En voor zorginstellingen let op; zodra een in eigen huis ontwikkelde in-vitro diagnostica aan een andere rechtspersoon wordt geleverd, moet deze voldoen aan de IVDR.
Meer lezen over dit onderwerp?
