Partijen die werkzaam zijn in de zorg krijgen te maken met een grote verscheidenheid aan wet- en regelgeving, gedragscodes en richtlijnen. De hoeveelheid is enorm en de bepalingen zijn vaak aan verandering onderhevig. Dit leidt ertoe dat er veel onduidelijkheid bestaat over de interpretatie van de relevante regels en handreikingen. In deze blogserie ‘ICT en zorg: vragen uit de praktijk’ behandelen we daarom veelgestelde vragen uit het zorgveld.
Vraag #4: Met welke andere (gelieerde) rechtspersonen mag ik als zorginstelling in-huisontwikkelde software delen?
Spoiler alert: met niemand, tenzij je voldoet aan de (strengere) eisen van de MDR. Sinds mei 2021 is deze verordening betreffende medische hulpmiddelen (‘’de MDR’’) van toepassing in Nederland. Deze verordening moet garanderen dat medische hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn. In bepaalde gevallen kan software ook een medisch hulpmiddel zijn, namelijk wanneer de software is gemaakt om medisch te worden gebruikt. Een voorbeeld hiervan is een app voor thuismonitoring van patiënten. De MDR stelt daarom ook eisen aan de ontwikkeling van medische software. Het ontwikkelen van dergelijke medische software is ook mogelijk voor alleen de eigen instelling, zoals een ziekenhuis. In dat geval wordt het product gemaakt voor een enkele instelling en wordt het dus niet op industriële schaal geproduceerd. Maar wat nu als de zorginstelling deze medische software ook wil delen met andere (gelieerde) zorginstellingen?
In-huisontwikkeling
Voor de regels van het vervaardigen en delen van in-huis medische software is voornamelijk artikel 5 lid 5 van de MDR van groot belang. Als de zorginstelling, die zelf medische hulpmiddelen vervaardigt, aan de voorwaarden van artikel 5 lid 5 van de MDR voldoet, gelden er minder strenge eisen aan de ontwikkeling en het gebruik van de medische software. Het gaat voor deze blog te ver om de eisen gedetailleerd uiteen te zetten, maar dit gaat bijvoorbeeld om het aanbrengen van een CE-markering of een beoordeling van het product door een notified body. Op het moment dat de zorginstelling niet aan deze voorwaarden voldoet, worden ze gezien als fabrikant en moeten ze ‘gewoon’ aan dezelfde (strenge) regels uit de MDR voldoen.
De voorwaarden waar de zorginstelling aan moet voldoen om onder het minder strenge regime te vallen, zijn uitgewerkt in artikel 5 lid 5 van de MDR. Het is hierbij belangrijk om op te merken dat de zorginstelling aan alle voorwaarden uit het artikel moet voldoen. De eerste voorwaarde geeft meteen al antwoord op de vraag onder welke voorwaarden een zorginstelling in-huisontwikkelde medische software mag delen met andere zorginstellingen. De MDR stelt namelijk dat de hulpmiddelen, waar medische software dus onder (kan) vallen, niet overgedragen mogen worden aan een andere rechtspersoon, wil de zorginstelling voldoen aan de minder strenge eisen van de MDR. Dit zijn dus ook alle andere zorginstellingen waar de instelling, die de medische software heeft vervaardigd, nauw verbonden mee is. Denk hierbij aan een dochteronderneming of een andere gelieerde instelling.
Ongeacht of de zorginstelling wel of niet als fabrikant aangeduid kan worden, moet de instelling voldoen aan de algemene veiligheids- en presentatie-eisen in Bijlage 1 bij de MDR. Dit houdt in dat de ontwikkelaar van de medische software een risicomanagementsysteem op moet zetten waarin de voorziene gevaren van elk hulpmiddel geïnventariseerd worden en een inschatting wordt gemaakt van de risico’s die verbonden zijn aan het gebruik van het medische hulpmiddel. De ontwikkelaar moet bovendien verzekeren dat dat de gezondheid en veiligheid van een patiënt niet in gevaar komt door verslechtering van de kenmerken en prestaties van het hulpmiddel.
Zoals de spoiler alert dus al verklapte is het voor zorginstellingen niet snel mogelijk om medische software die ze zelf hebben ontwikkeld, te delen met andere instellingen. Op het moment dat zorginstellingen dit toch graag willen, zijn zij fabrikant in de zin van de MDR. Het gevolg daarvan is dat de zorginstelling moet garanderen dat de software aan de strenge eisen voldoet die de verordening stelt. Op het moment dat ze de medische software enkel binnen de muren van de eigen instelling gebruiken, is het mogelijk om onder (een deel van) de strenge eisen uit te komen.
.jpg)
