Over ruim een week treedt de Verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) in werking. De IVDR vormt het sluitstuk van de vernieuwing van de wetgeving ter verbetering van de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Bovendien viert de Verordening medische hulpmiddelen (MDR) over een week haar eerste verjaardag. Tijd voor een moment van reflectie. Maar ook een mooi moment om stil te staan bij wat er komen gaat. Staan de IVDR en de MDR al op uw radar? Bent u misschien zelfs wel bezig met de implementatie? Of denkt u al compliant te zijn en zoekt u naar mogelijkheden om de bijkomende taken efficiënter uit te voeren?
Wat wij het afgelopen jaar hebben gemerkt is dat IVDR- en MDR-compliance nog niet echt leeft bij veel organisaties. Bij organisaties waarbij dit onderwerp wel op de agenda staat merken wij dat verandering erg lastig is. De voornaamste oorzaak: een gebrek aan budget en tijd. Tijd is een schaars goed en budget wordt liever besteed aan nieuwe innovaties. Maar met dit gedachtegoed komt u niet langer weg. Soms zijn het externe factoren die verandering noodzakelijk maken. Zoals in dit geval de inwerkingtreding van nieuwe wetgeving. U zult in actie moeten komen, maar hoe bewerkstellig je verandering en ga je op een effectieve en praktische manier aan de slag met de implementatie? In dit artikel geven we u een aantal waardevolle tips.
-
Kies de juiste aanpak
De implementatie van de IVDR en MDR bevat een groot aantal beleidsmatige activiteiten. Toch zou onze voorkeur niet uitgaan naar een aanpak waar er slechts door één projectgroep een set aan documenten wordt opgeleverd die vervolgens in de kast belanden. Deze manier van werken heeft niet onze voorkeur, omdat het doel van de IVDR en MDR veel verder gaat. Namelijk het optuigen van een manier van werken die continu door de gehele organisatie gebruikt wordt. Om de implementatie echt te laten slagen is er meer nodig dan een set templates en documenten. Het beleid en de opgetuigde processen moeten gaan leven binnen de organisatie en actief gebruikt worden.
-
Zorg dat je de gehele organisatie aan boord hebt
Om de implementatie te laten slagen moet de gehele organisatie overtuigd zijn van het belang van de MDR en IVDR. Het is belangrijk dat de bereidwilligheid om het project tot een succes te maken van bovenuit de organisatie naar beneden straalt. Daarnaast is een bedrijfsbrede aanpak noodzakelijk. Dit betekent dat niet alleen de jurist, beleidsmaker of compliance officer betrokken moet zijn, maar ook de ontwikkelaars en de marketingafdeling.
-
Deel het project op in stappen
De implementatie van de IVDR en MDR is een grote kluif aan werkzaamheden. Denk aan het implementeren en waarborgen van de veiligheid van het systeem, de informatiebeveiliging en andere privacy rechtelijke verplichtingen (AVG), de beleidsstukken en de audits. Grofweg onderscheiden wij verschillende stappen. Te beginnen met de inventarisatie van de organisatie. Welke hulpmiddelen kwalificeren zich als medische hulpmiddelen en welke niet? Gevolgd door een nulmeting en GAP-analyse. In welk opzicht en in welke mate voldoet de organisatie al aan bepaalde verplichtingen? Ten derde volgt dan de implementatie fase, waarbij de benodigde maatregelen om aan de verplichtingen te voldoen worden geïmplementeerd, er een (interne) audit wordt gevoerd en de CE-markering wordt verkregen. De laatste fase bestaat uit de beheersfase. Het CE-certificaat is binnen, maar de IVDR en MDR richten zich op continue kwaliteitsbewaking en ook bij doorontwikkelingen gelden er nieuwe verplichtingen.
Meer weten?
Benieuwd naar ons plan van aanpak voor onze klanten om de IVDR en/of MDR te implementeren? Neem dan contact met ons op. Wij nemen u vervolgens graag mee in onze werkwijze.
Meer lezen over dit onderwerp?
