De Verordening medische hulpmiddelen (MDR) is sinds 26 mei 2022 van toepassing en er staat alweer nieuwe wetgeving klaar. De Verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) zet de trend voort naar een strengere controle van medische hulpmiddelen. De IVDR wordt van toepassing op 26 mei 2022. In de vorige blog introduceerde we deze wetgeving al kort. Daar kun je al lezen wanneer software onder de IVDR valt en wat de gevolgen hiervan zijn. In deze blog geven we je 5 belangrijke veranderingen en uitdagingen die de IVDR met zich meebrengt.
1. Software kan ook een IVD zijn
Een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek (IVD) is elk product dat door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro onderzoek van specimen. In niet-medische taal betekent dit dat een IVD een medisch hulpmiddel is dat bedoeld is om buiten het menselijk lichaam, voor medische doeleinden, testen uit de voeren met (menselijke) monsters.
Software is toegevoegd aan de definitie van een IVD. Het is dus zeker mogelijk dat een app een IVD is. De coördinatiegroep medische hulpmiddelen (MDCG) heeft een guidance gepubliceerd over medische software. Volgens de guidance moet de software bedoeld zijn voor het analyseren van de resultaten uit de in vitro proeven om bijvoorbeeld informatie te verstrekken met betrekking tot een fysiologisch proces of toestand, de aanleg voor een medische aandoening of ziekte of het voorspellen of controleren van de reactie op een behandeling. Met andere woorden wordt dit ook wel als volgt omschreven: het beoogd doel dat de fabrikant nastreeft met de software moet volledig of grotendeels worden aangestuurd door IVD-gegevensbronnen. Als de software grotendeels op andere gegevensbronnen is gebaseerd of andere informatie geeft, valt zij onder het toepassingsgebied van de MDR.
2. Nieuw classificatiesysteem leidt tot hogere belasting van de notified bodies
De vervanging van het huidige classificatiesysteem is de meest ingrijpende verandering uit de IVDR. In het verleden hebben veel fabrikanten hun IVD’s zelf gecertificeerd. Door het nieuwe classificatiesysteem komen meer IVD’s onder het toezicht van een notified body te staan. Het classificatiesysteem onder de IVDR is vergelijkbaar met de MDR. De nieuwe verordening gaat ook uit van vier risicocategorieën, waarbij de klassen B, C en D onder toezicht van een notified body komen te staan. Net zoals de MDR krijgen notified bodies een grotere taak toebedeeld wat tot een verhoging van de werkdruk zal leiden.
3. Post market surveillance naar een next level
Net zoals de MDR bevat de IVDR meer maatregelen die de volledige levenscyclus van een hulpmiddel omvat. Deze maatregelen zijn uitgebreid tot de hele toeleveringsketen met extra verantwoordelijkheden voor fabrikanten en andere marktdeelnemers, zoals importeurs, distributeurs en gemachtigden. Elke schakel in de toeleveringsketen is verantwoordelijk voor de controle van de vorige schakel en fabrikanten moeten een persoon aanwijzen die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving (PRRC).
Daarnaast zijn er maatregelen om de kwaliteit van het hulpmiddel te borgen. Denk aan regels om een voortdurende evaluatie zowel voor als na het op de markt brengen aan te moedigen. Zoals de eis om een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) in te voeren en strengere eisen omtrent klinisch bewijs.
4. Er geldt overgangsrecht en er is een getrapte inwerkingtreding afgekondigd
Het overgangsrecht uit de IVDR is vergelijkbaar met het overgangsrecht uit de MDR. Hulpmiddelen die voor 26 mei 2022 overeenkomstig de oude richtlijn in de handel zijn gebracht, mogen nog tot 26 mei 2025 worden gebruikt.
Bovendien hebben de Europese Raad en het Europees Parlement een wijziging van de IVDR aangenomen waardoor fabrikanten langer de tijd hebben om hun IVD te certificeren.
De volgende getrapte inwerkingtreding geldt voor alle IVD’s die momenteel doormiddel van zelfcertificering op de markt zijn gebracht, maar waarvan de IVDR eist dat zij per 26 mei 2022 onder toezicht van een notified body zouden moeten staan:
- 26 mei 2025 voor hulpmiddelen van klasse D
- 26 mei 2026 voor hulpmiddelen van klasse C
- 26 mei 2027 voor steriele hulpmiddelen van klasse B en klasse A.
5. Implementatie
Alvast voorsorterend op de volgende blog zijn er een aantal belangrijke aandachtspunten voor de implementatie van de IVDR. Niet alleen relevant voor fabrikanten, maar ook voor zorginstellingen die in huis IVD’s ontwikkelen of inkopen is het belangrijk om de regels uit de IVDR in de eigen organisatie te implementeren en (inkoop)processen hierop aan te passen.
Om de regels uit de IVDR (en MDR) op de juiste wijze te implementeren is het belangrijk om de gehele organisatie (incl. bestuur) op de juiste manier bij het proces te betrekken. Stel een team aan dat verantwoordelijk is voor de implementatie en kwaliteit. Dit team voert de (her)classificatie uit: zijn alle IVD’s geclassificeerd volgens de nieuwe regels? Zijn er procedures opgezet om alle aankomende ontwikkelingen te classificeren en in te dienen bij de notified body? Is er al contact opgenomen met een notified body? Daarnaast kan het ook een afweging zijn om de bestaande IVD’s aan te passen.
Ook de nulmeting is belangrijk om de hiaten in kaart te brengen: beoordeel de bestaande contracten met leveranciers, technische documentatie, klinisch bewijs, QMS, post market surveillance en rapportage. Is er al een PRRC aangesteld en opgeleid om ervoor te zorgen dat de hele toeleveringsketen aan de voorschriften voldoet?
Een aantal van de verplichtingen, zoals het QMS, gelden ook zorginstellen die in huis IVD’s ontwikkelen. Bovendien kwalificeert de zorginstelling als fabrikant als hij de IVD aan een andere partij beschikbaar stelt.
Meer lezen over dit onderwerp?
