De MDR stelt (kwaliteits)eisen aan medische hulpmiddelen. Om aan deze eisen te voldoen moet een aantal stappen worden doorlopen. Als eerste moet bepaald worden of de MDR van toepassing is op het hulpmiddel. Kort gezegd is de MDR van toepassing als de fabrikant een medisch doel nastreeft. Als tweede stap moet het medisch hulpmiddel worden geclassificeerd. De risicoclassificatie bepaalt welke eisen er van toepassing zijn en welke conformiteitsprocedure er gevolgd moet worden. Hoe hoger de risicoclassificatie, hoe risicovoller het product. Een hogere risicoklasse brengt met zich mee dat er strengere regels gelden. Maar welke verschillen in verplichtingen brengen de risicoklassen mee voor de fabrikant? Dat leg ik in deze blog uit.
De vier risicoklassen onder de MDR
De MDR kent vier klassen: I, IIa, IIb en III. De indeling is hier van een laag risico (klasse I) naar een hoog risico (III). Aan de hand van de regels in bijlage IX van de MDR kan de klasse van het medisch hulpmiddel worden bepaald. Zodra de risicoklasse bekend is, kan worden bepaald aan welke verplichtingen er voldaan moet worden. Ongeacht de risicoklasse van een product, moet iedere fabrikant voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatie eisen en moet er technische documentatie worden opgesteld.
De verschillende eisen voor de fabrikant
De verschillende conformiteitsprocedures die de fabrikant moet volgen, staan in bijlage IX tot en met XI van de MDR. Voor klasse I geldt dat de fabrikant de conformiteitsprocedure zelf mag uitvoeren. Voor hogere klassen geldt dat zij een notified body moeten inschakelen voor deze beoordeling. Het verschil tussen klasse IIa, IIb en III is niet groot. Het grootste verschil zit hem in de mate waarop de notified body toezicht houdt na het op de markt brengen van het hulpmiddel.
Uitvoeren klinische evaluatie en klinisch onderzoek
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten altijd een klinische evaluatie uitvoeren. Kort gezegd bestaat deze klinische evaluatie uit een drietal beoordelingen. De fabrikant beoordeelt relevante wetenschappelijke literatuur, alle beschikbare gegevens van klinisch onderzoek en alle momenteel beschikbare alternatieve behandelingsopties voor het beoogde doel. Fabrikanten van een klasse III of implanteerbaar klasse IIb hulpmiddel moeten ook een klinisch onderzoek uitvoeren als zij niet onder een bepaalde uitzondering vallen. Een fabrikant hoeft bijvoorbeeld geen klinisch onderzoek uit te voeren als de fabrikant een product op de markt brengt wat gelijkwaardig is aan een ander – al dan niet door de fabrikant zelf ontwikkeld – hulpmiddel. Een klinisch onderzoek is een onderzoek bij één of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen.
Post market surveillance: is een plan voldoende?
In het kader van post market surveillance hoeven fabrikanten van klasse I enkel een post market surveillance plan te hebben. Fabrikanten van hulpmiddelen uit een hogere risicoklasse moeten dit aanvullen met een periodiek veiligheidsrapport (periodic safety update report). Het doel van beide rapporten is het geven van een overzicht van de activiteiten die de fabrikant na het in de handel brengen, heeft uitgevoerd om de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel te bewaken. Het verschil is dat fabrikanten van klasse III producten dit rapport jaarlijks moeten updaten en laten controleren door een notified body. Voor klasse IIa en IIb geldt dat fabrikanten dit rapport om het jaar moeten updaten en laten controleren door de notified body. Hierbij controleert de notified body of de activiteiten in het kader van de post market surveillance passend zijn om de veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel aan te tonen. Voor klasse III producten moet het rapport worden ingediend in EUDAMED, de Europese database waarin alle medische hulpmiddelen staan geregistreerd.
De verplichting voor het aanbrengen van een UDI
Een ander verschil is het toekennen van het Unique Device Identification (UDI). Voor klasse III is het aanbrengen van een UDI vanaf de inwerkingtreding van de MDR verplicht. Voor lagere klasse geldt deze verplichting pas later.
Daarnaast zijn er nog een aantal specifieke aanvullende eisen voor bijzondere hulpmiddelen. Zoals actieve hulpmiddelen die bedoeld zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een bepaald geneesmiddel of implanteerbare hulpmiddelen. Daarbij is een extra controle vereist door een panel van deskundigen van de Europese Commissie.
Juiste classificatie is van groot belang
Op de fabrikant van een medisch hulpmiddel rusten een tal van verplichtingen. Een aantal verplichtingen zijn voor alle fabrikanten gelijk, maar een aantal verplichtingen gelden op het moment dat het hulpmiddel in een hogere risicoklasse terecht komt. Het grootste verschil tussen de verschillende risicoklasse is het toezicht door de notified body. De juiste classificatie is dus van groot belang. Het inschakelen van een notified body en het verzamelen van alle informatie kost tijd. Houd daar rekening mee en wacht niet te lang met het implementeren van de MDR in jouw organisatie.
Deze blog geeft een beperkte samenvatting van de MDR. Wil je meer weten over de MDR en wat voor gevolgen de verordening heeft voor medische hulpmiddelen? Neem dan contact op, bekijk onze andere blogs en factsheet of schrijf je in voor onze gratis videopodcast.
