Factsheet: Software als medisch hulpmiddel

Nieuwe regeling

De risicoklasse van een product bepaalt wie de CE-markering toekent. “Standalone” software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant de software heeft ontwikkeld om medisch te worden gebruikt. De regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen worden aangescherpt, waardoor er voor onder andere software veel gaat veranderen. Wat betekent dit voor partijen die medische standalone software ontwikkelen, aanbieden of aanschaffen?

De huidige Richtlijn over medische hulpmiddelen is op 25 mei 2017 vervangen door nieuwe Europese wetgeving. Voor standalone software is de nieuwe Verordening (EU) 2017/245 relevant. Deze Verordening zou vanaf 26 mei 2020 van toepassing zijn. De Europese Commissie stelt de toepassing van de Verordening echter met één jaar uit om prioriteit te geven aan de bestrijding van het coronavirus.

De huidige nationale Wet op de Medische Hulpmiddelen blijft dus nog één jaar geldig. Partijen die medische hulpmiddelen verhandelen, op de markt aanbieden of gebruiken - zoals een softwareontwikkelaar en een zorgaanbieder - moeten nu nog de regels uit de Richtlijn in acht nemen.

Tegelijkertijd moeten zij zich voorbereiden op de komst van de Verordening. Het is zelfs al mogelijk om medische hulpmiddelen onder de nieuwe Verordening in de handel te brengen. De regels zijn verscherpt en een aantal regels zijn nieuw waardoor er vragen optreden zoals: waar moet er nu en straks rekening mee gehouden worden als software een medisch hulpmiddel is, hoe laat ik mijn software beoordelen en gelden er voor zorgaanbieders ook nieuwe zorgplichten? Niets om bang voor te zijn, wel iets om rekening mee te houden.

Voor wie gelden de regels?

De regels gelden voor fabrikanten die hulpmiddelen met een medisch doel vervaardigen, volledig reviseren of hulpmiddelen laten ontwerpen, laten vervaardigen of volledig laten reviseren of het hulpmiddel voor de eerste keer verhandelen. Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant de software heeft ontwikkeld specifiek voor gebruik bij een mens met een medisch doeleinde. Door de aangescherpte wetgeving wordt (steeds meer) software als een medisch hulpmiddel aangemerkt, valt de software in een hogere risicoklasse en zijn fabrikanten verplicht om aan strengere verplichtingen te voldoen, zoals een beoordeling door een externe partij.

Afhankelijk van de rol die de zorginstelling inneemt, kunnen er ook eisen voor zorginstellingen gelden. Als een zorginstelling een medisch hulpmiddel inkoopt heeft de instelling haar eigen verplichting om zich ervan te verzekeren dat het medische hulpmiddel veilig is. Een zorginstelling die in eigen beheer een medisch hulpmiddel maakt valt niet onder de Richtlijn zolang het hulpmiddel niet op de markt gebracht wordt. Op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) is de zorginstelling gehouden om de kwaliteit van het hulpmiddel te controleren om het verlenen van goede zorg te garanderen. Daarnaast gelden de algemene regels inzake productaansprakelijkheid.

Onder de nieuwe Verordening gelden naast regels voor fabrikanten, ook regels voor de importeur en de distributeur. De importeur mag alleen hulpmiddelen in de handel brengen die in overeenstemming zijn met de Verordening. De distributeur heeft ook een eigen verplichting om te controleren of het hulpmiddel aan de Verordening voldoet, voordat zij het hulpmiddel op de markt aanbiedt. De nieuwe regels voor fabrikanten gelden ook voor zorginstellingen die zelf medische software ontwikkelen en op de markt brengen. Onder de nieuwe Verordening geldt dat zorginstellingen alleen nog zelf medische hulpmiddelen mogen maken als deze hulpmiddelen met de vereiste prestatie niet al op de markt verkrijgbaar zijn.

Lees meerLees minder

Kwalificatie van een medisch hulpmiddel

Software die door de fabrikant bedoeld is om te worden gebruikt voor een medisch doeleinde, zoals bijvoorbeeld het diagnosticeren of behandelen van een ziekte, letsel of een beperking wordt onder de Richtlijn aangemerkt als een medisch hulpmiddel.

Software dat niet gebruikt wordt voor een individuele patiënt of voor enkel opslag, archivering of het reconstrueren van data, wordt niet beschouwd als een medisch hulpmiddel. Ook software die als communicatiemiddel wordt gebruikt of software die simpele zoekopdrachten uitvoert, valt niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel.

De definitie van een medisch hulpmiddel verandert op een aantal punten. Hierdoor zullen de regels nu op meer standalone software van toepassing zijn, zoals Artificiële Intelligentie (AI), Sofware-as-a-Service (SaaS) en on premises software. Onder de Verordening wordt het voorspellen van een ziekte of beperking aan de definitie van een medisch hulpmiddel toegevoegd.

Lees meerLees minder

De risicoclassificatie van een medisch hulpmiddel

De veiligheids- en kwaliteitseisen om een CE-markering te verkrijgen, zijn voor alle soorten medische hulpmiddelen gelijk. Afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel moet het hulpmiddel worden beoordeeld door een externe partij. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om zijn eigen medische hulpmiddelen te classificeren.

De Richtlijn kent 4 verschillende risicoklassen voor medische hulpmiddelen. Software die is geïntegreerd in een apparaat, en dus niet zijnde standalone software, valt onder dezelfde risicoklasse als het betreffende apparaat. Standalone software wordt beschouwd als een actief medisch hulpmiddel.

De risicoklassen blijven met de nieuwe Verordening hetzelfde. Het grootste verschil ten opzichte van de huidige Richtlijn is de toevoeging van een classificatieregel voor actieve medische hulpmiddelen. Door deze wijziging kan standalone software in een hogere risicoklasse vallen. Zo valt de software waarmee informatie wordt geleverd voor beslissingen, voor diagnostische of therapeutische doeleinden, nu nog vaak in klasse I. Met de komst van de Verordening valt deze standalone software in klasse IIa of hoger. Alle hulpmiddelen vanaf klasse IIa moeten worden beoordeeld door een aangemelde instantie (hierna: “notified body”).

Lees meerLees minder

De conformiteitsprocedure

Om de CE-markering te verkrijgen doorloopt de fabrikant, al dan niet met behulp van een notified body, de conformiteitsprocedure om aan te tonen dat aan de toepasselijke eisen is voldaan. Deze procedure begint bij het voldoen aan de veiligheids- en kwaliteitseisen en eindigt met de afgifte van een conformiteitsverklaring en de CE-conformiteitsmarkering.

Deze eisen houden kort gezegd in dat de software goed moet functioneren onder normale omstandigheden, ook wanneer deze gebruikt wordt in combinatie met andere hulpmiddelen of producten. De fabrikant moet rekening houden met mogelijke risico’s, informatiebeveiliging en met de kennis en vaardigheden van de gebruiker. Het ontwerp van de software moet hierop aangepast zijn. De fabrikant is verplicht een gebruiksaanwijzing in zijn software op te nemen. Deze gebruiksaanwijzing moet informatie geven over het gebruik van de software, minimumeisen voor het aansluiten aan andere IT-componenten (indien relevant) en alle informatie moet opgenomen zijn die voor de veiligheid van de gebruiker belangrijk kan zijn. Doorgaans wordt deze informatie opgenomen in gebruiksvoorwaarden die voor het gebruik van de software aan de gebruiker ter hand worden gesteld. Ten slotte moet de fabrikant gedetailleerde informatie geven over het ontwerp en de methode waarop de gegevens worden geanalyseerd. Deze informatie kan via een informatiepagina in de standalone software aan de gebruiker worden verstrekt. Ook kan er gekozen worden om een FAQ-pagina in te richten waarin alle belangrijke informatie weergegeven wordt.

De Verordening heeft de regels rondom de registratieverplichting en het uitvoeren van een klinische evaluatie aangescherpt. De fabrikant moet - meer dan in de oude Richtlijn - de werking en de veiligheid van een hulpmiddel onderbouwen met resultaten uit klinisch onderzoek. De klinische evaluatie vindt niet alleen plaats voordat het hulpmiddel op de markt wordt gebracht, maar het is een doorlopend proces om het hulpmiddel te up-to-date te houden. Er moeten doorlopend gegevens verzameld worden om vast te stellen dat het hulpmiddel blijvend aan de veiligheids- en kwaliteitseisen voldoet. In de Verordening gaat dit verder dat de regels uit de Richtlijn waarbij de fabrikant alleen gemelde incidenten moest registreren.

In het kader van kwaliteitsbewaking moet iedere fabrikant een persoon aanwijzen die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en moet iedere fabrikant kunnen aantonen dat er voldoende financiële dekking is in geval van aansprakelijkheid van een defect hulpmiddel. Men kan hieraan voldoen door een verzekering af te sluiten. Ook moet er een goede klachtenprocedure worden opgezet. Dit kan eenvoudig door een contactformulier op te nemen in de software waar gebruikers incidenten en schade kunnen melden.

Lees meerLees minder

DE EUDAMED

Met de komst van de Verordening zal ieder medisch hulpmiddel aan de hand van een unieke identificatiecode (hierna: “UDI”) te traceren zijn in een database, genaamd EUDAMED (European Database on medical devices). Fabrikanten moeten gegevens van de software en de UDI opnemen in de EUDAMED. Ook de resultaten uit klinisch onderzoek en klinische evaluaties worden in de database vermeld.

Een zorginstelling of iedere andere partij die het hulpmiddel op de markt aanbiedt is verplicht om te controleren of het hulpmiddel een CE-markering draagt en dient de inschrijving te controleren in de EUDAMED. Een hulpmiddel dat niet in de EUDAMED is opgenomen mag niet worden gebruikt. Gebruik van een gebrekkig hulpmiddel kan zelfs leiden tot aansprakelijkheid van de zorginstelling.

Betrokken partijen

In dit overzicht staan de belangrijkste verplichtingen voor betrokken partijen genoemd.

Fabrikant

Ontwikkelt, ontwerpt of vervaardigt het hulpmiddel.

Verantwoordelijk voor conformiteitsverklaring en CE-markering, eventueel via een notified body.

Neemt een uitgebreide gebruiksaanwijzing op voor gebruiker.

Zorgt voor klachtenprocedure en een kwaliteitsmanagementsysteem.

Importeur

Brengt het hulpmiddel uit een derde land in de handel binnen de Europese Unie.

Verantwoordelijk voor controleren CE-markering in EUDAMED.

Werkt mee aan post market surveillance plan van de fabrikant.

Vermeldt (handels)naam op de software

Stuurt klachten of meldingen van gebruikers door naar de fabrikant.

Distributeur

Koopt het hulpmiddel in en gebruikt het hulpmiddel vervolgens voor het beoogd doel van de fabrikant.

Verantwoordelijk voor controleren CE-markering in EUDAMED.

Werkt mee aan het post market surveillance plan van de fabrikant.

Controleert of alle vereiste informatie aanwezig is.

Stuurt klachten of meldingen van gebruikers door naar de fabrikant.

Kan conformiteit van hulpmiddel aantonen aan bevoegde instantie.

Zorginstelling

Verleent zorg zoals bedoeld in de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg

Werkt mee aan post market surveillance plan van fabrikant

Meld incidenten bij de IGJ

Verantwoordelijk voor het controleren CEmarkering in EUDAMED

Kan zelf medische hulpmiddelen ontwikkelen als het hulpmiddel met de vereiste prestatie nog niet op de markt is

Wordt aangemerkt als fabrikant als het zelfontwikkelde hulpmiddel wordt vermarkt

Ondersteuning vanuit ICTRecht

Heb je behoefte aan juridisch advies over software als medisch hulpmiddel / MDR, ondersteuning bij contracteren of onderhandelingen, neem dan vrijblijvend contact met ons op.

Neem contact op

Meer informatie ontvangen?

Laat een bericht achter via het formulier. Een van onze juridisch adviseurs neemt dan contact met je op.

Wanneer je een aanvraag bij ons doet, volgt altijd eerst een vrijblijvend kennismakingsgesprek: telefonisch, bij ons op kantoor of bij jou op locatie.

Software als medisch hulpmiddel

Nieuwe regeling

Voor wie gelden de regels?

Kwalificatie van een medisch hulpmiddel

De risicoclassificatie van een medisch hulpmiddel

De conformiteitsprocedure

DE EUDAMED

Betrokken partijen

Fabrikant

Importeur

Distributeur

Zorginstelling

Ondersteuning vanuit ICTRecht

Meer informatie ontvangen?

Laat je gegevens achter