Als een fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen, heeft hij een CE-markering nodig. Die CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wettelijke veiligheids- en kwaliteitseisen.
Met de komst van de Verordening zal ieder medisch hulpmiddel aan de hand van een unieke identificatiecode (hierna: “UDI”) te traceren zijn in een database, genaamd EUDAMED (European Database on medical devices). Fabrikanten moeten gegevens van de software en de UDI opnemen in de EUDAMED. Ook de resultaten uit klinisch onderzoek en klinische evaluaties worden in de database vermeld.
Een zorginstelling of iedere andere partij die het hulpmiddel op de markt aanbiedt is verplicht om te controleren of het hulpmiddel een CE-markering draagt en dient de inschrijving te controleren in de EUDAMED. Een hulpmiddel dat niet in de EUDAMED is opgenomen mag niet worden gebruikt. Gebruik van een gebrekkig hulpmiddel kan zelfs leiden tot aansprakelijkheid van de zorginstelling.
In dit overzicht staan de belangrijkste verplichtingen voor betrokken partijen genoemd.
Heb je behoefte aan juridisch advies over software als medisch hulpmiddel / MDR, ondersteuning bij contracteren of onderhandelingen, neem dan vrijblijvend contact met ons op.
Meld je nu aan voor één van de nieuwsbrieven van ICTRecht en blijf op de hoogte van onderwerpen zoals AI, contracteren, informatiebeveiliging, e-commerce, privacy, zorg & ICT en overheid.
