In een eerdere blog hebben wij al benoemd dat de Europese Commissie heeft besloten de overgangsperiode voor de transitie naar de MDR te verlengen. In deze overgangsperiode mogen medische hulpmiddelen die al rechtmatig op de markt zijn gebracht voordat de MDR van kracht werd, worden verkocht tot 2027 of 2028 afhankelijk van de risicoklasse. Maar heeft deze overgangsregeling nog implicaties voor zorginstellingen die bijvoorbeeld medische software in huis ontwikkelen of gebruikmaken van een hulpmiddel voor onderzoek. In dit blog gaan we hier nader op in.
In huis ontwikkelen
De recente wijziging in het overgangsrecht heeft geen implicaties voor het in huis ontwikkelen van medische hulpmiddelen door zorginstellingen. Dit betekent dat zorginstellingen geen extra tijd wordt gegund om te voldoen aan de MDR. Voor de komst van de MDR was het in huis ontwikkelen van medische hulpmiddelen niet op Europees niveau gereguleerd. Sinds 26 mei 2021 moeten zorginstellingen hiervoor de regels volgen zoals vastgelegd in de MDR. Zie deze blog voor meer informatie over de verplichtingen van zorginstellingen onder de MDR.
In-vitro medische hulpmiddelen
Voor in-vitro medische hulpmiddelen geldt een andere tijdlijn. Dit zijn medische hulpmiddelen die door de fabrikant bestemd zijn voor in-vitro onderzoek van menselijk lichaamsmateriaal, zoals zwangerschapstesten, corona zelftesten en bloedglucosemeters.
Dit is echter niet vastgelegd in het recente amendement maar in Verordening (EU) 2022/112. Hierin is bepaald dat zorginstellingen voor het in huis ontwikkelen van in-vitro medische hulpmiddelen nog niet aan de IVDR te hoeven voldoen. De tijdlijn luidt als volgt:
- Sinds 26 mei 2022 mogen in huis ontwikkelde in-vitro medische hulpmiddelen niet meer worden overgedragen aan een andere rechtspersoon.
- Op 26 mei 2024 moeten zorginstellingen aan (bijna) alle vereisten van de IVDR voldoen voor het in huis ontwikkelen van in-vitro medische hulpmiddelen. Zo moet de zorginstelling onder andere beschikken over een passend kwaliteitsmanagementsysteem en moet het laboratorium van de zorginstelling voldoen aan ISO 15189. Ook moet de zorginstelling een verklaring opstellen waaruit blijkt dat het in huis vervaardigde in-vitro medisch hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie eisen van de IVDR.
- Op 26 mei 2028 moeten zorginstellingen volledig voldoen aan de IVDR voor het in huis ontwikkelen van in-vitro medische hulpmiddelen. De zorginstelling moet vanaf deze datum in haar documentatie rechtvaardigen dat aan de specifieke eisen van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan door een gelijkwaardig hulpmiddel dat wel op de markt beschikbaar is.
Zorginstellingen die een in-vitro medisch hulpmiddel in huis ontwikkelen moeten dus bedachtzaam zijn op het feit dat zij over minder dan één jaar moeten voldoen aan (bijna) alle vereisten van de IVDR.
Let op: als je een in huis ontwikkelt (in-vitro) medisch hulpmiddel overdraagt aan een andere juridische entiteit kwalificeer je als fabrikant en zal je aan alle vereisten moeten voldoen die gelden voor fabrikanten op grond van de MDR of IVDR.
Hulpmiddel voor onderzoek
Klinisch onderzoek bestaat uit systematisch onderzoek bij een of meer proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen. Klinisch onderzoek wordt onder andere uitgevoerd met het oog op het verkrijgen/uitbreiden van een CE-markering of in het kader van een post-market clinical follow-up. Er kan echter ook een klinisch onderzoek plaatsvinden, zonder één van bovenstaande doeleinden, bijvoorbeeld in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Een hulpmiddel voor onderzoek is een hulpmiddel dat in een klinisch onderzoek voor één van bovenstaande doeleinden wordt getest. Met de komst van de MDR zijn de regels aangaande klinisch onderzoek aangepast. Zorginstellingen die zelf opdracht geven voor een klinisch onderzoek, en zorgverleners die daaraan deelnemen, moeten letten op de aangescherpte verplichtingen.
Sinds 26 mei 2021 moet nieuw opgezet klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel voldoen aan de MDR. De recente wijziging in het overgangsrecht bevat namelijk geen verandering in de tijdlijn die geldt voor klinisch onderzoek.
Wanneer een zorginstelling een klinisch onderzoek is gestart voor 26 mei 2021, dan mag dit onderzoek worden voortgezet overeenkomstig de oude wetgeving. Vanaf 26 mei 2021 moet de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van het hulpmiddel echter wel volgens de MDR worden uitgevoerd.
Onder de IVDR wordt een andere terminologie gehanteerd en wordt er niet gesproken over klinisch onderzoek maar over een prestatiestudie. De eisen voor prestatiestudies op grond van de IVDR zijn sinds 26 mei 2022 volledig van toepassing. Sinds 26 mei 2022 dient een zorginstelling dus volledig te voldoen aan de IVDR wanneer de zorginstelling zelf de opdracht geeft een prestatiestudie uit te voeren.
Tot slot, is het van belang voor zorginstellingen om in het kader van klinisch onderzoek of een prestatiestudie in de gaten te houden wanneer het platform EUDAMED beschikbaar is. Zes maanden nadat EUDAMED volledig functioneel is, moet bijvoorbeeld de registratie en rapportage van ongewenste voorvallen via EUDAMED verlopen. De Europese Commissie heeft laten weten dat EUDAMED naar verwachting halverwege 2024 volledig functioneel zal zijn. Houd tegen die tijd vooral onze website in de gaten, wij geven sowieso een seintje wanneer EUDAMED beschikbaar is.
Voorraden/ beschikbaarheid
Tot slot, is het belangrijk voor zorginstellingen om bij leveranciers/fabrikanten van (in-vitro) medische hulpmiddelen te vragen naar de continuïteit van de levering of de beschikbaarheid van (in-vitro) medische hulpmiddelen. Door de inwerkingtreding van de MDR IVDR kunnen er namelijk dingen veranderen. Zo kan het zijn dat de fabrikant andere materialen of software moet gebruiken, het productieproces moet aanpassen of zelfs besluit het medisch hulpmiddel volledig uit de handel te nemen.
Lessons learned
- Wanneer je als zorginstelling in huis een medisch hulpmiddel ontwikkelt dien je te voldoen aan de MDR.
- Wanneer je als zorginstelling in huis een in-vitro medisch hulpmiddel ontwikkelt dien je over ongeveer een jaar (bijna) volledig te voldoen aan de IVDR.
- Check op tijd bij leveranciers van (in-vitro) medische hulpmiddelen of de (in-vitro) medische hulpmiddelen beschikbaar blijven.
- Wanneer een zorginstelling zelf opdracht heeft gegeven voor een klinisch onderzoek dat is gestart voor 26 mei 2021, mag deze worden voortgezet, alleen de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen moet volgens de MDR worden uitgevoerd. Bij Medisch-wetenschappelijk onderzoek dat gestart is na 26 mei 2021 moet men rekening houden met de nieuwe regels.
Sinds 26 mei 2022 dienen zorginstellingen die een opdracht geven tot het uitvoeren van een prestatiestudie volledig te voldoen aan de eisen van de IVDR.
