De Medical Device Regulation (MDR), die sinds 26 mei 2021 van kracht is, heeft een aanzienlijke impact op de medische hulpmiddelen en software in de zorgsector. Deze Verordening heeft tot doel de regelgeving te versterken en de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Voor ICT-leveranciers en zorginstellingen is het van cruciaal belang om op de hoogte te zijn van de roadmap en tijdsplanning voor de implementatie van de MDR. In dit blog bespreken wij de stappen en de tijdlijn om MDR-compliant te worden.
Uitgestelde overgangsregeling
Er is een overgangsperiode waarin medische hulpmiddelen die al op de markt waren vóór de MDR van kracht werd, nog steeds verkocht en gebruikt konden worden. De Europese Commissie heeft besloten om de overgangsperiode te verlengen.
Er zijn een aantal voorwaarden om gebruik te kunnen maken van dit overgangsrecht. Deze voorwaarden maken een belangrijk onderdeel uit van je tijdsplanning. Hieronder licht ik ze toe.
Aanmeldingsvereisten bij een notified body
Een belangrijke voorwaarde voor ICT-leveranciers om in aanmerking te komen voor de overgangsregeling is de aanmelding bij een notified body (aangemelde instantie). De deadline hiervoor is mei 2024.
In september 2024 moeten de notified body en de fabrikant vervolgens een formele schriftelijke overeenkomst hebben ondertekend voor uitvoeren van de audit als onderdeel van de conformiteitsbeoordeling.
Concreet betekent dit dat een fabrikant door het intakeproces van een notified body heen zijn en dat er een overeenkomst moet zijn op basis waarvan de notified body gaat certificeren. Bij de aanmelding moet de fabrikant wel zijn hulpmiddelen, de bijbehorende risicoclassificatie en de gekozen conformiteitsbeoordeling conformiteitsbeoordeling (zie bijlage IX t/m XI van de MDR) specificeren, maar er vindt nog geen inhoudelijke toets plaats.
De notified body moet namelijk wel de kwalificatie en de risicoclassificatie controleren om te beoordelen of het juiste plan voor de conformiteitsbeoordeling is ingediend, maar hoeft bijvoorbeeld nog niet de technische documentatie op inhoud te beoordelen.
Bij het indienen van de aanvraag zal de fabrikant een planning met bijbehorend tijdschema moeten indienen. Hiermee wordt aangetoond wanneer welke documentatie wordt aangeleverd die nodig is voor de conformiteitsbeoordeling door de notified body.
Ook het kwaliteitsmanagementsysteem is al verplicht!
De aanmelding is niet de enige verplichting die geldt. De fabrikant moet uiterlijk op 26 mei 2024 ook over een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) beschikken dat voldoet aan de MDR. De documentatie behorende bij het QMS, moet worden opgenomen bij de aanmelding bij een notified body.
Met het QMS wordt de kwaliteit en veiligheid van jouw medisch hulpmiddel gemanaged. Met de implementatie van de norm zorg je ervoor dat je maatregelen treft, evalueert en verbetert in het kader van kwaliteit en veiligheid. Bijvoorbeeld met betrekking tot toezicht na het in de handel brengen, zoals markttoezicht, vigilantie en registratie.
Onderdeel van de beoordeling van de naleving van de MDR door de notified body is de audit van het QMS. Dit wordt uitgevoerd door de aangemelde instantie als onderdeel van de conformiteitsbeoordeling.
Tijdsplanning voor ICT-leveranciers en zorginstellingen
Voor ICT-leveranciers en zorginstellingen is een goede tijdsplanning van essentieel belang bij de implementatie van de MDR. Om je op weg te helpen, hier een overzicht van belangrijke data:
- 26 mei 2021: nieuwe hulpmiddelen die op de markt worden gebracht, moeten voldoen aan de MDR.
- 26 mei 2024: fabrikanten hebben een MDR-conform QMS geïmplementeerd en hebben formeel een aanvraag ingediend bij een notified body.
- 26 september 2024: de notified body en de fabrikant hebben een formele schriftelijke overeenkomst ondertekend.
- 31 december 2027: Oude implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en IIb moeten gecertificeerd worden.
- 31 december 2028: Andere bestaande hulpmiddelen van klasse IIb en klasse IIa moeten gecertificeerd worden.
Aangezien de implementatie van de MDR tijd en planning vergt, presenteren we hier een roadmap met belangrijke stappen:
Stap 1:
Begin nu met de analysefase. Het eerste essentiële onderdeel van de roadmap is het creëren van bewustzijn binnen de organisatie over de MDR en de mogelijke impact ervan.
Het is belangrijk om een gedetailleerd overzicht te hebben van alle onder de MDR gekwalificeerde medische hulpmiddelen en de bijbehorende risicoclassificatie. Dit moet ook aangeleverd worden bij de notified body voor 26 mei 2024.
Stap 2:
Het is belangrijk om nu al de juiste notified body te selecteren en de aanvraag in te dienen voor de conformiteitsbeoordeling en certificering van medische hulpmiddelen. Voor september 2024 moeten er afspraken zijn gemaakt over het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling met een notified body in een schriftelijke overeenkomst.
Stap 3:
Het is belangrijk om een interne werkgroep samen te stellen en een GAP-analyse uit te voeren aan de hand van een opgestelde nulmeting. De resultaten van de GAP-analyse geven je een inzicht in het volwassenheidsniveau van je documentatie en vormen de basis voor je op te stellen implementatieplan. Met de resultaten uit de GAP-analyse kun je ook een gedegen plan van aanpak met bijbehorende timeline aanleveren bij de notified body.
Stap 4:
Ga aan de slag met de kwaliteitsmanagement- en post-market surveillance-systemen. Dit omvat het monitoren van de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen na het op de markt brengen en het melden van incidenten en bijwerkingen. De deadline hiervoor is 26 mei 2024.
Heb je al een vergelijkbaar systeem? De resultaten uit je GAP-analysen geven je inzicht in de hiaten in de bestaande documentatie.
Stap 5:
In samenwerking met de notified body stel je een implementatieplan op. Dit plan is een verplicht onderdeel van de aanmelding bij een notified body. Het implementatieplan beschrijft de specifieke stappen en activiteiten die je zult uitvoeren om te voldoen aan de MDR-vereisten.
Volg deze roadmap om compliant te worden aan de MDR. Het is essentieel om nu te beginnen en de nodige acties te ondernemen voor een overgang naar de MDR.
Zie je door de bomen het bos niet meer? Dan bieden wij een stappenplan met 4 stappen om je naar MDR-compliance toe te werken. Dit stappenplan biedt duidelijke richtlijnen en ondersteuning van A tot Z.
