ICT-dienstverleners in de zorg opgelet: contracteer voor september met je Notified Body!
Met de invoering van de Medical Device Regulation (MDR) in 2021, is de medische hulpmiddelenindustrie geconfronteerd met strengere regels en vereisten. Een van de belangrijkste uitdagingen voor fabrikanten, inclusief ICT-dienstverleners die medische software ontwikkelen, is de noodzaak om aan de MDR te voldoen om hun producten legaal op de markt te houden. September 2024 markeert een belangrijke deadline: ICT-dienstverleners die hun medische hulpmiddelen al op de markt hebben, moeten uiterlijk deze maand een contract hebben gesloten met een Notified Body om in aanmerking te komen voor het overgangsrecht. Maar wat houdt dit precies in en wat zijn de consequenties als dit niet op tijd wordt geregeld? Dat lees je in deze blog.
Het overgangsrecht: Een verlengde complianceperiode
De MDR introduceerde een overgangsperiode waarin hulpmiddelen die al op de markt waren onder de oude Medical Device Directive (MDD) nog tijdelijk verkocht mogen worden, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Dit overgangsrecht biedt fabrikanten extra tijd om hun producten aan te passen aan de nieuwe vereisten. Een van de belangrijkste voorwaarden voor het gebruik van dit overgangsrecht is het sluiten van een contract met een Notified Body. Deze contracten zijn essentieel omdat ze aangeven dat de dienstverlener in samenwerking met een Notified Body werkt om hun product tegen de MDR te laten certificeren.
Belangrijke deadline
Zonder een contract met een Notified Body voor september 2024 verlies je de mogelijkheid om gebruik te maken van het overgangsrecht. Dit zijn de belangrijkste data om in je agenda te zetten:
- 26 mei 2021: de MDR is officieel van toepassing. Nieuwe medische hulpmiddelen en hupmiddelen met significante wijzigingen moeten aan de nieuwe verordening voldoen.
- September 2024: deadline om een contract te sluiten met een Notified Body. Zonder dit contract verlies je het overgangsrecht.
- 26 mei 2025 – 26 mei 2028: nieuwe deadlines voor MDR compliance, afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel:
- 26 mei 2026: voor de hogere risicoklasse IIa en III
- 26 mei 2027: voor Klasse IIa
- 26 mei 2028: voor Klasse I
Wat nu?
Als je als ICT-dienstverlener (of zorginstelling) medische software op de markt hebt, is het belangrijk om nu te handelen. Zoek een geschikte Notified Body. Een Notified Body is een door de overheid aangewezen instantie die bevoegd is om te beoordelen of een medisch hulpmiddel voldoet aan de wettelijke eisen.
Waarom de deadline van september 2024 belangrijk is
Fabrikanten die gebruik willen maken van het overgangsrecht moeten voor deze datum een contract hebben afgesloten met een Notified Body. Deze instanties beoordelen of medische hulpmiddelen aan de MDR voldoen.
Zonder een getekend contract met een Notified Body vóór deze deadline, verliezen fabrikanten het recht om hun producten onder het overgangsregime op de markt te houden. Dit betekent dat je direct moet voldoen aan alle vereisten van de MDR of hun producten van de markt moeten halen totdat je volledig compliant bent.
Dit kan verregaande gevolgen hebben. ICT-dienstverleners die medische software ontwikkelen moeten samenwerken met een Notified Body om de conformiteit van hun software aan te tonen. Zonder een geldig certificaat kunnen medische hulpmiddelen na de overgangsperiode niet langer legaal op de Europese markt worden aangeboden.
Daarbij komt kijken dat het proces van certificering onder de MDR intensief en tijdrovend is. Bovendien is er momenteel een beperkte capaciteit bij Notified Bodies, waardoor het verkrijgen van een contract en certificering een langdurig proces kan zijn.
Hoe kun je je voorbereiden op de deadline?
ICT-dienstverleners moeten nu stappen ondernemen om ervoor te zorgen dat ze tijdig een contract met een Notified Body sluiten. Hier zijn enkele tips die kunnen helpen:
- Kwalificeer het hulpmiddel: zorg ervoor dat je precies weet welke hulpmiddelen (of onderdelen daarvan) onder de MDR vallen en welke certificeringen nodig zijn.
- Selecteer een Notified Body: zoek naar een geschikte Notified Body die ervaring heeft met het type hulpmiddel dat je aanbiedt en neem tijdig contact op.
- Start het certificeringsproces: begin zo snel mogelijk met het voorbereiden van de vereiste documentatie en audits.
- Start met voorbereiden: verzamel alle benodigde (technische) documentatie en zorg dat deze up-to-date is. Voer een nulmeting uit om te bepalen welke lacunes nog moeten worden ingevuld tijdens de implementatie. Hulp nodig? Met onze 4-stappen-aanpak voor compliance bereid je je op een gestructureerde manier voor op elke nieuwe wetgeving, waaronder de MDR.
Conclusie
Door nu een contract met een Notified Body af te sluiten, zorg je ervoor dat je software op de markt blijft terwijl je je verder voorbereid om volledig compliant te worden met de MDR. Het missen van deze deadline kan grote gevolgen hebben, waaronder het van de markt moeten halen van de medische software.
Bij ICTRecht begrijpen we dat het voldoen aan de MDR complexiteit kan meebrengen, vooral in combinatie met andere relevante wet- en regelgeving zoals de AVG, AI Act en de NIS2. Dit vraagt om een pragmatische en goed doordachte aanpak.
ICTRecht heeft uitgebreide ervaring met de MDR en aanverwante wetgeving. We bieden ondersteuning gedurende het gehele proces. Ons doel is om ervoor te zorgen dat je software voldoet aan de huidige wettelijke eisen en voorbereid is op toekomstige regelgeving. Het tijdig nemen van deze stappen is cruciaal om ervoor te zorgen dat je medische software op de markt kan blijven en aan alle wettelijke vereisten voldoet.
