Medische hulpmiddelen vallen onder strenge Europese wet- en regelgeving, zoals de Medical Device Regulation (MDR) en/of AI Act. Om veiligheid en kwaliteit van de hulpmiddelen te waarborgen moet er voldaan worden aan strenge eisen. Dit garandeert niet alleen de veiligheid en kwaliteit van de hulpmiddelen, maar zorgt er ook voor dat patiënten kunnen vertrouwen op de best mogelijke zorg. In deze blog duiken we in de MDR en de AI Act, en kijken we hoe een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) een cruciale rol speelt bij het naleven van deze regelgeving.
Naast de MDR is er de langverwachte AI Act: een verordening voor de regulering van AI. Met deze verordening hoopt de EU het vertrouwen in AI te laten stijgen.
Wat hebben deze verordeningen gemeen? Beide verordeningen hanteren een risico gebaseerde aanpak. Daarnaast is een kwaliteitsmanagementsysteem belangrijk voor de naleving van de MDR en AI Act.
Het belang van kwaliteitsmanagementsystemen
Wat houdt een kwaliteitsmanagementsysteem in? Dit systeem omvat alle processen, procedures en verantwoordelijkheden die een organisatie implementeert om de kwaliteit van haar diensten te waarborgen. Met een goed kwaliteitsmanagementsysteem zorgt een organisatie ervoor dat elk proces en elk product aan de hoogste kwaliteitsnormen voldoet.
Bij het opstellen van een kwaliteitsmanagementsysteem voor zowel de MDR als de AI Act moet je rekening houden met zowel de overeenkomsten als de verschillen tussen de twee verordeningen. Er is overlap in wetgevingen, waardoor je door de naleving van de ene wet automatisch voldoet aan de naleving van de andere wet.
Beide wetten vereisten een strategie voor naleving van wet- en regelgeving, inclusief conformiteitsbeoordelingsprocedures en risicomanagement, maar ook procedures voor monitoring na het in handel brengen. Een verschil ligt in het focusgebied van de verordeningen: de MDR richt zich op medische hulpmiddelen met een specifiek medisch doel, terwijl de AI Act zich richt op de techniek van AI. Dit brengt met zich mee dat de AI Act veel transparantie eisen kent in vergelijking met de MDR. Voor AI-toepassingen betekent dit dat de processen en beslissingen begrijpelijk en controleerbaar moeten zijn.
Een norm die de kwaliteitsmanagementsystemen in de zorg beheren is de ISO 13485. Deze norm wordt voorgeschreven als de geharmoniseerde norm onder de MDR en is een lex specialis van de ISO 9001.
Productaansprakelijkheid
Het hebben van een goed geïmplementeerd QMS toont aan dat een organisatie systematisch en zorgvuldig handelt in de ontwikkeling en het beheer van AI-systemen. Dit belangrijk voor het vermijden van aansprakelijkheid onder de AI Product Liability Directive, omdat het kan aantonen dat er geen sprake is geweest van nalatigheid of onzorgvuldigheid.
De AI Product Liability Directive is een aanvulling op de bestaande productaansprakelijkheidsrichtlijnen van de EU, specifiek gericht op de aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door AI. Deze richtlijn is ontworpen om de bescherming van consumenten te verbeteren en om duidelijkheid te scheppen over de verantwoordelijkheid van fabrikanten en exploitanten van AI-systemen.
De richtlijn draait de bewijslast om. Zodra een betrokkene schade lijdt en het aannemelijk is dat deze schade door een fout in de AI-toepassing is ontstaan als gevolg van onzorgvuldig handelen van de verwerker, zal verweerder dit moeten ontkrachten met bewijs. Lukt dit niet? Dan wordt aangenomen dat de schade is ontstaan door de AI-toepassing. Van wie stelt moet bewijzen is in dit geval geen sprake. Het is namelijk voor de betrokkene erg lastig om te bewijzen dat er schade is ontstaan door fouten van een AI-toepassing.
Voor aanbieders van AI in veiligheidscomponenten van gereguleerde producten is ook sprake van onzorgvuldig handelen indien zij niet volledig AI-compliant zijn. Met een goed gedocumenteerd QMS kan naleving (beter) worden aangetoond.
Wil je nu meer weten over de AI Liability Directive? Lees dan de blog van Legal Counsel Frerik Rorink over dit onderwerp.
In deze blog zijn we gedoken in de MDR en de AI Act. Beide verordeningen leggen de nadruk op het belang van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen en AI-systemen aan de hoogste kwaliteitsnormen voldoen. Een goed kwaliteitsmanagementsysteem omvat strategieën voor naleving van wetgeving, risicoanalyses, en duidelijke procedures. Ook kan een goed QMS bijdragen aan het voorkomen van productaansprakelijkheid. Des te meer reden om te beginnen met implementeren!
We staan klaar om organisaties te ondersteunen bij het navigeren door deze complexe wet- en regelgeving. Behoefte aan hulp? Neem dan contact op met één van onze specialisten om te ontdekken hoe wij jou kunnen helpen bij het implementeren en naleven van de MDR en AI Act.
