We schreven in onze blogserie al uitgebreid over het Wetsvoorstel Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg (“Wegiz”). Nu is er een Europees voorstel gepubliceerd die óók de elektronische gegevensuitwisseling in de zorg raakt: de European Health Data Space-verordening (“EHDS-verordening”). In deze blog bespreken we de Wegiz in relatie tot het Europese voorstel. Wat betekent het voorstel voor (de inhoud en inwerkingtreding van) de Wegiz?
Uitstel behandeling Wegiz
Op 3 mei vorig jaar is de Wegiz aangeboden aan de Tweede Kamer. Afgelopen 13 april heeft minister Kuipers de Kamer verzocht de behandeling van het wetsvoorstel met ongeveer twee maanden uit te stellen, wegens de geplande publicatie van het voorstel voor een verordening inzake een ‘Europese ruimte voor gezondheidsgegevens’. Beide wetten zullen immers op elkaar moeten aansluiten, daar een Europese verordening rechtstreekse werking heeft. Met andere woorden: als de verordening doorgang vindt, gelden de bepalingen direct in alle lidstaten van de Europese Unie.
Publicatie Europees voorstel
Afgelopen 3 mei is het Europese voorstel gepubliceerd. Bij deze conceptverordening wordt de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (“EHDS”) opgericht. De doelstelling van het voorstel is tweeledig: (1) ervoor zorgen dat natuurlijke personen in de Europese Unie in de praktijk meer controle krijgen over hun elektronische gezondheidsgegevens en (2) het vaststellen van een uniform rechtskader met name voor de ontwikkeling, marketing en het gebruik van elektronische systemen voor medische dossiers ("EPD-systemen"). Het voorstel stelt dan ook specifiek essentiële eisen aan EPD-systemen om de interoperabiliteit en dataportabiliteit te bevorderen. Hierdoor kunnen natuurlijke personen hun elektronische gezondheidsgegevens effectiever controleren. Het voorstel bouwt daarnaast voort op de eisen die gesteld worden vanuit onder meer de wetgeving omtrent medische hulpmiddelen.
Bredere scope dan de Wegiz
De Europese conceptverordening regelt meer dan de Wegiz en gaat op best een aantal punten niet (helemaal) dezelfde richting uit. Hieronder een (niet-uitputtend) overzicht.
Rechten van patiënten
Daar waar de Wegiz zich beperkt tot de gezondheidsgegevensuitwisseling tussen zorgaanbieders onderling, ziet het Europese voorstel (juist) ook op patiënten en diens rechten tot de beschikbaarheid en de controle van hun gezondheidsgegevens. Dat betekent onder meer dat de patiëntrechten ten aanzien van hun gezondheidsgegevens steviger zijn dan onder de Algemene verordening gegevensbescherming (“AVG”) en de nationale wetgeving. De patiënt krijgt onder het Europese voorstel namelijk een algemeen recht op dataportabiliteit (‘het recht om gegevens over te dragen’), ongeacht de grondslag op basis waarvan de gegevens zijn verwerkt. Onder de AVG geldt dat recht alleen als de verwerking berust op toestemming van de patiënt of uitvoering van de overeenkomst.
Verder heeft de patiënt onder meer het recht om gratis èn direct toegang te verzoeken tot hun gezondheidsgegevens in de daarvoor gebruikte systemen. Toegang tot de patiëntgegevens door zorgaanbieders mag alleen zonder toestemming van de patiënt als dat onder het nationale recht ook zonder toestemming is toegestaan, tenzij er sprake is van een vitaal belang. Onder de nationale Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (“Wabvpz”) is altijd uitdrukkelijke toestemming nodig van de patiënt voor het beschikbaar stellen van diens gegevens in een elektronisch uitwisselingssysteem, zoals het LSP. De huidige gedoogconstructie voor gegevensdeling in de spoedzorgketen (de “corona opt-in”) maakt hier overigens wel een uitzondering op.
Wellness-applicaties
Voor gebruikers van (mobiele) wellness-applicaties zijn ook nog specifieke bepalingen opgenomen. Vergelijkbaar met Eudamed voor medische hulpmiddelen, wordt er onder het voorstel onder meer een EU-databank van interoperabele EPD-systemen en welzijnstoepassingen opgezet.
Secundair gebruik
Ook stelt het Europese voorstel regels en mechanismen vast ter ondersteuning van het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Gedacht kan worden aan gebruik voor wetenschappelijk onderzoek of ontwikkelings- en innovatieactiviteiten die bijdragen aan de volksgezondheid. Dit secundaire gebruik van gezondheidsgegevens is niet ondervangen in de Wegiz.
Aansluiting op interoperabiliteitsplatformen
Verder stelt de Europese verordening aansluiting op een tweetal interoperabiliteitsplatformen verplicht: “MyHealth@EU” en “HealthData@EU”. De eerste grensoverschrijdende infrastructuur maakt het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (zorgverlening) in de hele Unie mogelijk, de tweede het secundaire gebruik (zoals wetenschappelijk onderzoek)
Technische vereisten
Het voorstel verplicht bij de toegang door de patiënt en zorgmedewerkers tot persoonlijke gezondheidsgegevens het gebruik van een elektronisch identificatiemiddel dat is erkend overeenkomstig de eIDAS-verordening. Dit wordt onder de Wegiz (nog) niet verplicht gesteld, wel is NEN bezig met experts uit het veld om een norm te ontwikkelen voor identificatie en authenticatie. Indien de conceptverordening doorgang vindt, zal die norm rekening moeten houden met grensoverschrijdend gebruik van het inlogmiddel.
Onder de Wegiz zijn verder in de meerjarenagenda een aantal gegevensuitwisselingen geprioriteerd, zoals beelduitwisseling, medicatie, Basisgegevensset Zorg (BgZ) en eOverdracht. Het Europese voorstel bevat ook een dergelijke prioritering, al komt deze niet helemaal overeen met de Nederlandse meerjarenagenda. In het Europese voorstel zijn onder meer patiëntoverzichten, elektronische recepten en laboratoriumresultaten aangewezen. Voor deze prioritaire categorieën van gezondheidsgegevens zal de Europese Commissie technische specificaties vaststellen waarin het Europese uitwisselingsformaat voor elektronische medische dossiers wordt uiteengezet. Hoe deze specificaties zich zullen gaan verhouden tot de Nederlandse NEN-normen, moet nog blijken.
De EPD-systemen die door de fabrikant zijn bedoeld voor primair gebruik van de prioritaire categorieën elektronische gezondheidsgegevens, zijn onderworpen aan de bepalingen van hoofdstuk III van de verordening. Dat betekent dat de EPD-systemen alleen op de markt mogen worden gebracht en in gebruik mogen worden genomen als ze voldoen aan de (technische) vereisten uit de (bijlage van de) verordening. Verder moet de fabrikant van een dergelijk EPD-systeem onder andere een EU-conformiteitsverklaring opstellen en een CE-markering aanbrengen. Hiermee geeft de fabrikant aan dat het systeem voldoet aan de Europese (veiligheids)eisen.
Nationale digitale gezondheidsautoriteit
Tot slot moet elke lidstaat een digitale gezondheidsautoriteit aanwijzen die verantwoordelijk is voor de uitvoering en handhaving van de verordening op nationaal niveau. Ook hierin voorziet de Wegiz niet.
De conceptverordening en de Wegiz
Nu het om een concept gaat, kunnen er nog wijzigingen voor de tekst van de verordening worden voorgesteld. Desondanks is het verstandig dat de behandeling van de Wegiz is uitgesteld zodat eerst het Europese voorstel kan worden geanalyseerd. Afgelopen 19 mei heeft de minister een eerste inhoudelijke reactie uitgebracht. De Tweede Kamer ontvangt in juni het BNC-fiche met daarin het kabinetsstandpunt over de voorgestelde verordening. Aan de hand van de analyse van de minister en het standpunt wordt de Wegiz mogelijk bijgesteld en in lijn gebracht met de conceptverordening. Afwachten dus.
Meer lezen over dit onderwerp?
