De regels rondom patiëntgegevens uitwisseling worden steeds meer verankerd in (nieuwe) wet- en regelgeving. We schreven in onze blogserie uitgebreid over het Wetsvoorstel Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg (“Wegiz”). Vorig jaar mei is een Europese conceptverordening gepubliceerd, waarbij de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (“EHDS”) wordt opgericht. Het EHDS-voorstel raakt hetzelfde onderwerp als de Wegiz, maar kent een bredere scope (hierover meer in deze blog).
Sinds publicatie is het voorstel zowel op Europees als op nationaal niveau voer voor gesprek. Dit jaar lijkt de focus tot zover voornamelijk te liggen op het secundaire gebruik van data en het gebruik van data bij wellness-apps. Ook de verhouding tussen de EHDS en de Wegiz blijft een onderwerp waarover duidelijkheid wordt verlangd. Dat onderwerp laten we even voor wat het is; in deze blog ga ik in op de lopende discussie over secundair gebruik.
Secundair gebruik
Het EHDS-voorstel wil de toegang van natuurlijke personen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en hun zeggenschap daarover in de context van gezondheidszorg verbeteren. Het gebruik van patiëntdata ter ondersteuning van de gezondheidszorg is primair gebruik. Daarnaast richt het voorstel zich ook op andere doeleinden waarbij de samenleving baat zou hebben. Denk hierbij aan het gebruik van patiëntdata voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntveiligheid, gepersonaliseerde geneeskunde, officiële statistieken of regelgevingsactiviteiten. Dit is secundair gebruik.
Verhouding tot Europese AVG
De vraag die op Europees niveau met name de ronde doet is hoe dit secundaire gebruik van patiëntdata zich verhoudt tot de bepalingen omtrent verdere verwerking die in de Algemene verordening gegevensbescherming (“AVG”) staan vermeld. De AVG stelt -kortgezegd - dat een verdere verwerking van persoonsgegevens (anders dan voor het doel waarvoor de gegevens in eerste instantie zijn verkregen) alleen mag plaatsvinden met toestemming van de betrokkene (patiënt). Of het moet gebaseerd zijn op een wettelijke bepaling. Daarnaast moeten betrokkenen voordat de gegevens voor een ander doel worden verwerkt worden geïnformeerd over de doeleinden van de verdere verwerking. Specifiek met betrekking tot het gebruik van patiëntdata voor onderzoek en statistiek geldt dat dit in principe mogelijk is, mits er passende waarborgen zijn genomen. Deze waarborgen worden verder uitgewerkt in nationale wetgeving (onder andere de Uitvoeringswet AVG en de WGBO).
De EHDS stelt deze beperkingen niet. Daarmee staat de EHDS op gespannen voet met de AVG. Er wordt gediscussieerd over de vraag of de EHDS in lijn met de AVG gebracht moet worden.
Nationaal recht
De discussie rondom de verhouding tot de AVG is een terechte, die voornamelijk op EU-niveau relevant is. Op nationaal niveau kennen we de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (de “WGBO”), de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (“WMO”) en de Gedragscode gezondheidsonderzoek, die ook relevant zijn als het gaat om secundair gebruik.
Op hulpverleners rust op basis van de WGBO een beroepsgeheim. Het delen van patiëntgegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek of statistiek is daarom gebonden aan strenge restricties. Als hoofdregel geldt dat expliciete toestemming van de patiënt moet zijn verkregen (daarop bestaan wel uitzonderingen). Daarnaast gelden er voorwaarden, waaronder dat het onderzoek het algemeen belang moet dienen en er aantekening van het gebruik is gemaakt in het medisch dossier. Dit geldt ook voor het gebruik voor statistische doeleinden.
De Memorie van Toelichting (MvT) bij de WGBO legt uit dat hiermee het vertrouwelijke karakter van de gegevens wordt benadrukt en dat patiënten het recht hebben dat de gegevens geheim worden gehouden. De WMO en de Gedragscode onderschrijven het stelsel van de WGBO. Goed om bij stil te staan: dit gedachtegoed met als basis expliciete toestemming wordt al in de MvT uit 1989 beschreven. Er is hier al in geen 30 jaar van afgeweken.
Verhouding EHDS en nationaal recht
Het EHDS-voorstel bevat een enigszins cryptisch criterium voor de verhouding tussen het nationale recht en de regels van deze verordening voor secundair gebruik (art. 33 lid 5). De Radboud Universiteit legt de bepaling als volgt uit: als uit de EHDS-verordening voortvloeit dat toegang tot de gegevens moet worden verleend, dan kan de afwezigheid van toestemming van de betrokkene daar niets aan afdoen. Met andere woorden: de EHDS heeft directe werking en nationaal recht kan hier geen afbreuk aan doen door strengere (toestemmings)regels te stellen. Ook niet als dat al jarenlang -met reden- is verankerd in de nationale wet- en regelgeving.
Gevolgen
De inconsistenties met bestaande wet- en regelgeving kunnen tot rechtsonzekerheid bij patiënten leiden. Daarnaast is het de vraag of het wenselijk is dat het beschermingsniveau voor patiënten wordt aangetast. Daar waar het vragen van toestemming redelijk en mogelijk is, zouden patiënten wat mij betreft bewust moeten kunnen kiezen of hun gegevens verder worden gebruikt. Als het beroepsgeheim ondergeschikt wordt gemaakt aan het algemeen belang, komt immers wellicht ook je vrije toegang tot zorg in het geding. Durft je namelijk nog wel naar de dokter als je patiëntdata voor andere doeleinden kunnen worden gebruikt?
Het punt van toestemming werd ook besproken in het commissiedebat van afgelopen 8 maart. Het ministerie van VWS neemt het mee in de onderhandelingen over het EHDS-voorstel, al lijkt Nederland tot zover alleen te staan in haar wens voor voorafgaande toestemming (opt-in).
Wat vindt u? Praat mee via onze LinkedIn community.
