In het kader van de Verordening medische hulpmiddelen (MDR) zijn er belangrijke nieuwe vereisten voor klinische onderzoeken vóór en na het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. Het uitvoeren van een klinisch onderzoek is een van de meest tijdrovende en meest kostenintensieve activiteit waarmee een fabrikant van medische hulpmiddelen te maken kan krijgen. In de MDR zijn er drie artikelen over categorieën klinisch onderzoek (artikel 62, 74 of 82 MDR) die elk specifieke vereisten hebben. Deze regels gelden óók voor software en dat brengt uitdagingen met zich mee voor een ontwikkelaar van medische software. In deze blog bespreken we de belangrijkste algemene aandachtspunten.
Het doel van het onderzoek bepaalt de procedure
Het doel van het onderzoek bepaalt de procedure voor het uitvoeren van klinisch onderzoek dat gevolgd moet worden. Het is niet relevant wie het onderzoek initieert. De procedure in artikel 62 moet gevolgd worden als klinisch onderzoek wordt uitgevoerd om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen. De procedure van artikel 74 wordt gevolgd indien het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd na het in de handel brengen van het hulpmiddel. Andersoortige klinische onderzoeken worden uitgevoerd conform de procedure van artikel 82. Zo volgt men de procedure van artikel 82 als de onderzoeksresultaten niet direct bijdragen aan de bewijslast voor de CE-markering voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld klinisch onderzoek aan in-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen. De invulling van deze laatste procedure is vooral ingekleurd door nationale wetgeving.
Klinisch onderzoek is onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem
De MDR bepaalt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) moeten instellen dat de naleving van de MDR waarborgt en dat onder meer betrekking heeft op de planning, ontwerp, ontwikkeling, productie en het beheer van het hulpmiddel. Klinisch onderzoek conform artikel 62 maakt in de meeste gevallen deel uit van het ontwerpproces en wanneer er een artikel 74 onderzoek wordt uitgevoerd, is dit bedoeld om de veiligheid van het hulpmiddel en de klinische prestaties aan te tonen. Klinisch onderzoek is dus een activiteit dat in het kader van het QMS moet worden beheerd, omdat het in het algemeen bedoeld is om aan de eisen van de MDR te (blijven) voldoen.
Belangrijkste wijzigingen in nationale wetgeving
De CCMO heeft nieuwe taken heeft gekregen met betrekking tot de toepassing van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. De CCMO staat voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en is dé bevoegde instantie (de beoordeling van aanvragen) voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Om een klinisch onderzoek aan te vragen moet er heel wat documentatie worden ingediend. Met de komst van de MDR kunnen daar het klinisch evaluatieplan en het indieningsformulier voor EUDAMED (de Europese database voor medische hulpmiddelen) aan worden toegevoegd. Ook zijn er nieuwe voorwaarden voor onderzoek met minderjarige-, en wilsonbekwame personen en zwangere vrouwen.
Klinisch onderzoek bij medische software
De verplichtingen in het kader van het verzamelen van klinische data, het uitvoeren van klinisch onderzoek en het doen van klinische evaluaties gelden ook voor medische software. In ieder geval moeten softwareontwikkelaars ervoor zorgen dat zij de juiste gekwalificeerde personen betrekken bij het uitvoeren van het klinisch onderzoek. Ook moeten de fabrikanten rekening houden met de Verordening Persoonsgegevens (AVG) indien de gegenereerde data persoonsgegevens bevatten. Het verzamelen van datasets en andere gegevens uit bestaande onderzoeken kan een groot deel van het onderzoek omvatten. Al met al moet het onderzoek in staat zijn om gevalideerde, betrouwbare en veilig bewijs aan te leveren om de conformiteit van de software aan te tonen. Het onderzoek gaat dus verder dan alleen het technisch valideren van de software.
Conclusie
Een van de belangrijkste factoren voor het verkrijgen van een CE-markering en het veilig gebruik van het hulpmiddel is het verzamelen en onderzoeken van het klinisch bewijs. De mogelijkheden voor het verzamelen van de data en het uitvoeren van klinisch onderzoek zijn legio. Kort gezegd houden de verschillende procedures voor klinisch onderzoek in dat er voortdurend klinische evaluatie moet worden uitgevoerd gedurende de lifecycle van het hulpmiddel om zo de veiligheid en de prestaties van de software te beoordelen. Naast geldende nationale en Europese regelgeving heeft de EU-coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) een reeks richtsnoeren over dit onderwerp gepubliceerd. Deze documenten zullen de fabrikanten helpen om de activiteiten op een gestructureerde manier uit te voeren.
Meer lezen over dit onderwerp?
