Juridische professionaliteit cruciaal voor startup LiGalli

LiGalli, een bedrijf dat intelligente vaginale ringen ontwikkelt met gepersonaliseerde, op afstand programmeerbare geneesmiddelafgifte en bio-signaal monitoring, bevindt zich in een unieke positie waar waardevolle medische gegevens samenkomen met privacy gevoeligheid. Oda, verantwoordelijk voor usability binnen het LiGalli-team, neemt ons mee in hun verhaal en belicht de rol van ICTRecht.

"Het hoeft met de juiste partij dus echt niet zo moeilijk te zijn.”

Bewust gekozen voor specialisme van ICTRecht

De wereld van LiGalli wordt gedomineerd door complexe richtlijnen en kaders, variërend van de geneesmiddel wetgeving, privacyregels en MDR wet tot de AI act. Het innovatieve product, de MedRing, raakt verschillende disciplines, van geneesmiddel tot hardware en software. Om deze complexiteit professioneel aan te pakken, heeft LiGalli het team versterkt met een breed scala aan diverse specialisten, waaronder ICTRecht. "Voor de complexe juridische vraagstukken met betrekking tot zorg en technologie hebben we bewust gekozen voor de expertise van ICTRecht," legt Oda uit.

Ze vervolgt: “Zeker met het oog op de medische data is het belangrijk te weten wat wel en niet mag. Gelukkig liepen we op de Zorg &ICT beurs ICTRecht tegen het lijf. Na een uitgebreide kennismaking op het kantoor in Amsterdam, bleek dit voor ons de geschikte partij. Er was zoveel herkenning rondom alles wat er bij ons speelde, dat gaf veel vertrouwen.”

Privacy, security en ethiek

Privacy en security vormen essentiële pijlers voor LiGalli, waarbij ethiek centraal staat. Het bedrijf streeft ernaar patiënten te laten zien dat hun data veilig is en dat het geleverde product betrouwbaar is. "Als patiënt wil je natuurlijk weten wie er met welk doel inzicht heeft in je data," legt Oda uit. Het gaat niet alleen om de toegang tot de admin- en serviceportal, maar ook om de verantwoordelijkheden omtrent dosering en gebruikersbeheer. Oda: “Nu zitten we nog aan het begin van productontwikkeling, hierbij willen wij voorsorteren op product eisen die opgenomen zijn in de privacywetgeving.

Weten wat de wet voorschrijft

Het voordeel van werken met ICTRecht is dat zij weet wat de wet in Nederland en Europa voorschrijft. Deze wordt vertaald naar productontwikkeling en beleid, maar ook naar praktische zaken zoals gebruikersvoorwaarden en de privacy- en cookieverklaring. “We maken gebruik van een strippenkaart. We leggen bij ICTRecht opdrachten neer zoals het opstellen van deze verklaringen en de Data Processing Agreement. Er zijn diverse contracten opgesteld en er kwam een adviesrapport. Dat gaat in op de scope van onze uitdaging, de feiten binnen de wet en hoe ICTRecht deze interpreteert.”

Later had LiGalli ook een verwerkingsovereenkomst nodig. “Ik denk dan: ‘Dat heb ik nog niet eerder gedaan, hoe ga ik dit aanpakken?’ Maar na een telefoontje met ICTRecht kon ik aan de slag met een basistemplate. Er volgt dan een kort vraag-antwoord gesprek wat het denkproces in gang zet. Het hoeft met de juiste partij dus echt niet zo ingewikkeld te zijn.”

Toekomstige plannen en uitdagingen

Momenteel is LiGalli druk bezig met een belangrijke klinische studie, nu nog op relatief kleine schaal maar binnenkort volgt een groter onderzoek. Dit betekent: nog meer doordachte oplossingen. Alles staat in de basis goed, maar moet nu toekomstbestendig worden gemaakt. Oda “Daarnaast gaan we het hele proces, van apotheek naar patiënt en weer terug naar voorschrijver, uitschrijven, inclusief de rol van technologische mogelijkheden zoals dashboards. Hiervoor zullen we wederom juridisch advies bij ICTRecht inwinnen. Kortom, nog genoeg werk aan de winkel, maar we hebben, mede door deze samenwerking, vertrouwen in de toekomst. Samen staan we sterk, binnen productontwikkeling maar ook in de professionele uitstraling naar buiten.”

Onze ervaring

Itte Overing, werkzaam bij ICTRecht, deelt haar ervaring: "Het is inspirerend om met LiGalli samen te werken. Dit bedrijf ontwikkelt een prachtig innovatief product met enorme potentie, waarbij privacy en wetgeving serieus worden genomen. Het is prettig om met mensen te werken die zich bewust zijn van de impact van hun producten."