De Medical Device Regulation (MDR) is een belangrijke verordening binnen de Europese Unie die de regelgeving en normen bepaalt voor medische hulpmiddelen. Het verkrijgen van een CE-markering is essentieel om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel voldoet aan de strengste veiligheids- en prestatienormen. Binnen het domein van wetenschappelijk onderzoek zijn er mogelijkheden om bijvoorbeeld AI-systemen te ontwikkelen en te valideren zonder dat een CE-markering vereist is. Dit geldt met name wanneer het onderzoek is gericht op puur wetenschappelijke doeleinden en niet is bedoeld voor commerciële distributie of directe klinische besluitvorming.
In dit blogartikel zullen we de relatie tussen wetenschappelijk onderzoek en de MDR onderzoeken, en specifiek bekijken wat wel en niet is toegestaan zonder een CE-markering.
Wetenschappelijk onderzoek en de MDR
Wetenschappelijk onderzoek speelt een cruciale rol bij het ontwikkelen van nieuwe medische hulpmiddelen en bij het verbeteren van bestaande producten. Zorginstellingen, ontwikkelaars en zelfs externe onderzoeksinstituten kunnen bijdragen aan de wetenschappelijke evaluatie van medische hulpmiddelen. Dit onderzoek is van groot belang om de veiligheid, prestaties en effectiviteit van deze hulpmiddelen te waarborgen voordat ze op de markt worden gebracht.
Wat mag zonder CE-markering?
Niet-commercieel onderzoek
In het geval van wetenschappelijk onderzoek, zoals het onderzoek van het Radboud Universiteit waar wij aan meewerken over het kiezen van de beste kankerbehandeling met behulp van AI, kan het ontwikkelen en trainen van AI-algoritmen zonder de noodzaak van een CE-markering plaatsvinden.
Als het onderzoek wordt uitgevoerd voor puur wetenschappelijke doeleinden en niet met het oog op commerciële distributie of voor directe patiëntenzorg, kan het binnen de kaders van wetenschappelijk onderzoek vallen.
Klinische proeven
De MDR voorziet in een specifieke regeling voor klinische proeven met medische hulpmiddelen. Deze proeven kunnen worden uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van nieuwe hulpmiddelen te evalueren voordat ze op de markt worden gebracht. Deze proeven moeten echter voldoen aan strikte ethische en wettelijke normen. Voor AI-systemen betekent dit dat er klinische gegevens moeten worden verzameld die aantonen dat het algoritme nauwkeurige en betrouwbare resultaten oplevert bij het ondersteunen van behandelingsbeslissingen. Het liefst in een zo’n reëel mogelijke medische omgeving. Juridisch gezien moet de vraag worden gesteld hoe ver validatie kan gaan zonder een CE-markering. Kan het AI-systeem worden getraind en gevalideerd met echte patiëntgegevens, zelfs als het niet direct wordt ingezet voor klinische besluitvorming? Dit kan, zolang het AI-systeem nog niet op de markt wordt gebracht en niet direct wordt ingezet voor patiëntenzorg.
Wat mag niet zonder CE-markering?
Commerciële distributie
Het op de markt brengen en commercieel distribueren van medische hulpmiddelen zonder de vereiste CE-markering is over het algemeen niet toegestaan onder de MDR. Dit geldt zelfs als het product wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
Gebruik voor patiëntenzorg
Wanneer de software wordt ontwikkeld met de bedoeling om direct klinische beslissingen te beïnvloeden en in de patiëntenzorg te worden gebruikt, is een CE-markering over het algemeen vereist. Het is van groot belang om medische hulpmiddelen met de juiste certificering te gebruiken bij patiëntenzorg. Het gebruik van niet-gecertificeerde hulpmiddelen kan de veiligheid van patiënten in gevaar brengen.
De overgang van onderzoek naar commerciële distributie
Voor AI-systemen die uiteindelijk bedoeld zijn voor commerciële distributie is het cruciaal om het lopende onderzoek zorgvuldig af te stemmen op de voorbereidingen voor het verkrijgen van een CE-markering.
Het AI-systeem moet voldoen aan de vereisten van MDR of andere relevante regelgeving, afhankelijk van de classificatie en het beoogde gebruik van de software.
Bij de voorbereiding op commerciële distributie moet het lopende onderzoek zich op verschillende aspecten richten. Voor het verkrijgen van een CE-markering is het belangrijk om een technisch dossier op te stellen dat alle relevante documentatie bevat over het AI-systeem, inclusief technische specificaties, validatieresultaten, risicoanalyse en klinische evaluatie.
Bij ICTRecht begrijpen we het belang van wetenschappelijk onderzoek bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Als juridisch experts zijn we betrokken bij diverse aspecten van dit onderzoek, waaronder:
- Het adviseren van onderzoekers en organisaties over de wettelijke kaders met betrekking tot medische hulpmiddelen en de MDR.
- Het ondersteunen van fabrikanten en zorginstellingen bij het navigeren door de complexe regelgeving om ervoor te zorgen dat hun onderzoeksactiviteiten voldoen aan de geldende normen.
- Het bijstaan van universiteiten en onderzoeksinstituten bij het begrijpen van de juridische implicaties van wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.
Wetenschappelijk onderzoek speelt een essentiële rol bij het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen. Onder de MDR zijn er bepaalde mogelijkheden om onderzoek uit te voeren zonder een CE-markering, met name voor niet-commercieel onderzoek en klinische proeven. Het is echter van groot belang om de geldende wettelijke normen en ethische richtlijnen te volgen om de veiligheid van patiënten en de integriteit van het onderzoek te waarborgen. Bij ICTRecht staan we klaar om juridische ondersteuning te bieden aan degenen die betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen, zodat zij met vertrouwen kunnen handelen binnen de wettelijke kaders van de MDR.
