Medische apps zijn in opkomst en uiteraard speelt de markt hierop in. Er zijn al apps beschikbaar waarmee een huisarts hartfilmpjes kan maken en apps waarmee gebruikers foto’s van huidplekken kunnen laten beoordelen door deskundigen. De ontwikkelaars van medische apps moeten bedacht zijn op de strenge (nieuwe) Europese regelgeving die geldt voor medische hulpmiddelen. Medische apps kunnen namelijk medische hulpmiddelen zijn.
De Europese regels zijn opgesteld, omdat het gebruik van dergelijke hulpmiddelen behoorlijke schade kan berokkenen. Een voorbeeld is het stellen van een verkeerde diagnose ten gevolge van een programmeerfout in de app. Daarnaast kan men denken aan een verkeerde risicoschatting door de software, waardoor de gebruiker minder snel medische hulp zoekt buiten het hulpmiddel. Dergelijke situaties kunnen ernstige gevolgen hebben voor de patiënt. De regelgeving dient de risico’s in te perken en waarborgt kwaliteitseisen waaraan medische apps moeten voldoen.
Huidige wetgeving voor medische hulpmiddelen
De Europese Richtlijn medische hulpmiddelen (hierna: Richtlijn) stelt regels voor medische hulpmiddelen. De Richtlijn verstaat onder medische hulpmiddelen onder andere producten, waaronder software, die gebruikt worden bij de diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten. De app is alleen een medisch hulpmiddel, als deze is geschreven door de fabrikant met de intentie om gebruikt te worden voor een bepaald medisch doeleinde.
Medische hulpmiddelen mogen volgens de Richtlijn alleen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben. Een CE-markering geeft aan dat het product veilig is en voldoet aan Europese wetgeving. Hiervoor moet de ontwikkelaar een conformiteitsbeoordelingsprocedure (laten) uitvoeren. De ontwikkelaar beoordeelt zelf aan de hand van classificatievoorschriften tot welke risicoklasse het product hoort.
Bij producten in een gemiddeld of hoge risicoklasse is tussenkomst van een zogeheten Notified Body noodzakelijk. Een Notified Body is een instantie, aangewezen door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, die keurings- of testprocedures kan uitvoeren. In de lage risicoklasse kan de conformiteitsbeoordeling door de ontwikkelaar zelf worden uitgevoerd.
Nieuwe Europese regels
Op 26 mei 2020 wordt de Richtlijn ingetrokken en opgevolgd door de Verordening medische hulpmiddelen (hierna: Verordening). Het doel van de nieuwe Verordening is het vergroten van de patiëntveiligheid en verdergaande harmonisatie in de Europese Unie. De Verordening introduceert een Europese databank met daarin informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt.
De medische app zal aan de hand van een unieke identificatiecode op het product te traceren zijn in deze database. Dit biedt gebruikers van de app de mogelijkheid om goed geïnformeerd de keuze te maken of zij dit hulpmiddel willen gebruiken. Daarnaast stelt de Verordening extra eisen aan de toelating van medische apps op de Europese markt en strengere regels voor bepaalde risicovolle medische apps. Deze wijzigingen worden hieronder besproken.
Klinische evaluatie en periodic safety report
In het kader van scherpere regels voor marktoetreding zijn er nieuwe criteria opgesteld voor de verplichte klinische evaluatie. In de klinische evaluatie legt de ontwikkelaar verantwoordelijkheid af over het doel van de app, de beoogde voordelen voor de gebruiker en het onderzoek over de veiligheid en prestaties van de app.
Een nieuwe verplichting voor de ontwikkelaar is het jaarlijks uitbrengen van een zogeheten periodic safety report. In dit verslag staan gebruikerservaringen van de app opgenomen en wordt er geëvalueerd of deze ervaringen aanleiding geven tot aanpassing van het ontwerp. De ontwikkelaar zal een ‘gekwalificeerd persoon’ binnen de organisatie moeten aanwijzen, die toezicht houdt op en verantwoordelijk is voor de klinische evaluatie en het periodic safety report. Deze persoon moet expertise bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen.
Software in hogere risicoklasse
De nieuwe classificatieregels hebben tot gevolg dat meer softwareproducten in een hogere risicoklasse worden ondergebracht. Als een medische app kan leiden tot een ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand behoort deze bijvoorbeeld in een hogere risicoklasse. Als de medische app de basis is voor een besluit dat het overlijden van de patiënt of een onomkeerbare verslechtering van zijn gezondheidstoestand tot gevolg kan hebben, valt deze in de hoogste risicoklasse. Dit betekent dat die apps onder scherper toezicht staan van een Notified Body.
Investeringen zijn noodzakelijk
De medische app-ontwikkelaars kunnen niet stil blijven zitten en zullen zich op tijd op de veranderingen moeten voorbereiden. De strenge regels vergen investering van tijd en geld. Dit allemaal ter realisering van een hoger doel: het veilig gebruiken van apps in de gezondheidszorg.
Dit artikel is geschreven door oud-medewerker Inez Rinzema, in samenwerking met Sari Jansen.
Advies nodig over ICT en recht in de gezondheidszorg?
De wet- en regelgeving rond ICT in de zorg is complex en onduidelijk. Als zorgaanbieder maakt u gebruik van een veelheid aan ICT-toepassingen. Sommige intern en sommige ‘in the cloud’. ICTRecht kan u adviseren op alle juridische vlakken van het leveren van ICT-diensten aan zorginstellingen.
> Klik hier voor meer informatie over ICT en recht in de gezondheidszorg.
