Nieuwe Code of Conduct voor de Notified Bodies
De (nieuwe) Code of Conduct geeft inzage in het proces en de timeline die je kunt verwachten bij een conformiteitprocedure, deze geldt dus ook voor medische hulpmiddelen. Je leest hier bijvoorbeeld meer over de te verwachten tijd die het kost om technische documentatie te reviewen of de voorwaarden van de niet aangekondigde audit. Lees hier meer over de update.
De Health Technology Assessment komt eraan
De Health Technology Assessment (HTA) Regulation zal vanaf 12 januari 2025 van kracht worden. De HTA Regulation is bedoeld om de beschikbaarheid van innovatieve gezondheidstechnologieën in de EU te verbeteren door middel van:
- Gezamenlijke klinische beoordelingen
- Gezamenlijke wetenschappelijke consultaties
- Identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën
- Ontwikkeling van methodologische en procedurele richtlijnen
Daarnaast werd in 2023 een HTA Stakeholder Network opgericht. Op 9 september 2024 heeft de Europese Commissie een aanvullende oproep gepubliceerd om nieuwe leden voor dit netwerk te selecteren. Tot 9 oktober kunnen organisaties zoals patiëntenverenigingen en ICT-dienstverleners in de zorg zich aanmelden.
