Over enkele maanden is het zover: de Verordening omtrent medische hulpmiddelen (hierna: de Verordening) is van toepassing! Deze brengt enkele grote veranderingen met zich mee. Voor software geldt dat zij sneller in een hogere risicoklasse zal vallen. Bij hogere risicoklassen moet er een externe controle worden uitgevoerd om te beoordelen of het medische hulpmiddel de markt op mag. Dit gebeurt door een aangemelde instantie (notified body). Doordat er bij software een verschuiving plaats gaat vinden naar hogere klassen, zullen de notified bodies flink aan de bak moeten om te testen en controleren of de medische hulpmiddelen aan de gestelde eisen voldoen. Maar is er voldoende mankracht en expertise beschikbaar voor de (aankomende) werkdruk?
Aanwijzing van een notified body
Medische hulpmiddelen mogen alleen worden toegelaten en verhandeld op de Europese markt wanneer ze een zogeheten CE-markering hebben. Hiermee wordt verzekerd dat een hulpmiddel aan alle Europese vereisten van veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming voldoet. Voor medische hulpmiddelen bestaan er vier risicoklassen. Op dit moment valt veel software in de laagste risicoklasse: klasse I. In die klasse kan de fabrikant zelf een opdracht uitvoeren om te testen en controleren of aan de vereisten wordt voldaan, waarna de markering wordt verkregen. Voor de hogere klassen IIa, IIb en III geldt dat de medische hulpmiddelen die hierin vallen door een notified body beoordeeld dienen te worden. Hoe hoger de risicoklasse, hoe scherper het toezicht van een notified body.
Notified bodies zijn publieke of private instellingen die worden aangewezen voor een periode van vijf jaar door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Aan die aanwijzing gaat een inspectie vooraf, gedaan door een Europees team onder leiding van de Europese Commissie.
Momenteel zijn er volgens de ‘Nando’ database van de Europese Commissie in Europa negen aangewezen notified bodies. In Nederland zijn dat DARE!!, BSI en DEKRA. Er gaat een lang en complex proces aan vooraf om uiteindelijk als notified body erkend te worden. De vereiste kennis over software en klinische evaluaties moet immers in huis gehaald worden. Een van de notified bodies (BSI) geeft aan dat het maar liefst 26 maanden duurde voordat er aan alle voorwaarden van de inspectie werd voldaan. Toch moeten alle applicaties die zich in een hogere risicoklasse bevinden worden getoetst en/of gecontroleerd.
Hoge werkdruk notified bodies zorgt voor problemen bij implementatie
Op 26 mei 2020 is de overgangstermijn van de Verordening verlopen. Vanaf dat moment moeten alle fabrikanten zich aan de nieuwe regels houden. Hoewel de voormalig Eurocommissaris Andriukaitis in juni 2019 aangaf dat er tegen het einde van 2019 in Europa twintig notified bodies aangewezen zouden zijn om de werklast aan te kunnen, is dit helaas niet gelukt. De vraag is dan ook of er momenteel wel voldoende instanties voorhanden zijn. De internationale Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), een globale organisatie op het gebied van wetgeving rondom gezondheidszorgproducten, heeft in samenwerking met KPMG een enquėte uitgevoerd om te zien hoe het ervoor staat met de implementatie van de Verordening. Hieruit blijkt dat het gebrek aan notified bodies een grote belemmering vormt in de naleving van de Verordening.
Grote gevolgen voor de markt
Wat heeft dit voor gevolgen voor de (software)bedrijven? Uit de enquėte blijkt dat 43% van de 230 respondenten, waaronder zowel grote als kleine bedrijven, aan heeft gegeven dat zij van plan zijn om hun producten uit de EU-markt te halen of stop te zetten omdat ze (nog) niet kunnen voldoen aan de nieuwe regelgeving. Meer dan de helft van de respondenten zegt nieuwe productlanceringen buiten Europa te plannen vanwege de strengere nieuwe regels.
Uitstel noodzakelijk?
Dit alles is vanzelfsprekend onwenselijk voor de Europese markt. Zorgpartijen en andere afnemers van medische hulpmiddelen komen na de implementatietermijn mogelijk in een impasse: de middelen die ze gebruiken mogen (voorlopig) niet meer worden aangeboden en het aanbod is schaarser nu de regels strenger zijn. Indien voor deze dreigende impasse geen oplossing wordt gevonden, lijkt uitstel van de implementatietermijn wenselijk of zelfs noodzakelijk.
Deze blog is geschreven door stagiaire Anouk van Rijn, in samenwerking met Sari Jansen.
