Bent u een zorgaanbieder of een toeleverancier van een zorgaanbieder? Wilt u innoveren met behulp van Software? Dan moet u er rekening mee houden dat er speciale regels van toepassing zijn.
Update: Lees het artikel 'Medische apps en de nieuwe verordening over medische hulpmiddelen' voor de laatste regels. Tevens zijn er nieuwe regels voor gegevensbescherming in de zorg om rekening mee te houden.
Het kan zo zijn dat uw software een medisch hulpmiddel is. Als dat het geval is, dan moet uw software niet alleen voldoen aan de (meer algemene) Warenwet maar ook aan de wet, besluiten en andere regels omtrent medische hulpmiddelen.
Het waarom is makkelijk in te vullen. Zodra iets een medische toepassing heeft, zijn er ook meer risico's en is er een grotere behoefte aan waarborgen van veiligheid en kwaliteit.
Software is een medisch hulpmiddel indien de maker (of degene die het op de markt brengt) de software speciaal heeft ontwikkelt (of op de markt brengt) om toe te passen in de zorg voor een van de volgende doeleinden: diagnose, behandeling en/of preventie.
Het meest ingrijpende gevolg is dat als uw software een medisch hulpmiddel is dat het een CE-markering dient te dragen waarmee u aangeeft dat uw medisch hulpmiddel voldoet aan de Europese regelgeving. CE staat voor "Conformité Européenne". Het doel van de CE-markering is het bevorderen van de vrije handel binnen/tussen de lidstaten enerzijds en anderzijds de verhoging van de veiligheid van een product, in dit geval een medisch hulpmiddel.
Nou begrijpt u misschien al uit mijn bewoording dat ook andere producten niet zijnde een medisch hulpmiddel, een CE-markering (dienen te) dragen. Per product moet echter gekeken welke Europese regelgeving van toepassing is en daar moet dan aan worden voldaan. Zo kan het plaatsen van een CE-markering veel of weinig inhouden, afhankelijk van de van toepassing zijnde regelgeving. Lees de Europese regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen hier. In Bijlage I van het document zijn de voorwaarden voor de CE-markering opgenomen.
In een volgende Blog zal ik ingaan op waar uw software aan moet voldoen en of de juridische regels corresponderen met de praktijk.
Indien u geïnteresseerd bent in dit onderwerp dan verwelkomen wij u als innovator graag op het Innovatieplein, standnummer 01.F115 tijden de Zorg&ICT 2012 beurs. ICTRecht staat op het innovatieplein op 27 en 29 maart.
Op 27 maart van 11:00 tot 11:30 geef ik daar een presentatie over innovatie in de zorg. U bent van harte welkom.
Registreren voor de beurs en het Innovatieplein (kosteloze toegang) kan via deze link: https://www.databadge.net/zorg2012/reg/?link=28a9999fc9d5dedfba32.
