Goed nieuws: afgelopen 15 maart is er een voorlopig politiek akkoord bereikt over de European Health Data Space verordening (EHDS). Dit is een belangrijke pijler van de Europese gezondheidsruimte. Het bereiken van het akkoord had de nodige voeten in de aarde en de voorstellen vanuit Nederland zijn niet op alle punten overgenomen. Dat wringt soms met ons nationale recht. Ik neem je graag mee in de belangrijkste onderhandelingsuitkomsten en de implicaties daarvan. En niet te vergeten: hoe nu verder?
Posities Nederland in de onderhandelingen
De EHDS heeft drie speerpunten: (1) regels en mechanismen voor het ondersteunen van primair gebruik (zorgverlening) van elektronische gezondheidsgegevens, (2) regels voor elektronische patiëntdossier systemen (EPD’s) en (3) regels en mechanismen voor het ondersteunen van secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (zoals onderzoek). De precieze uitwerking van deze thema’s zijn sinds januari 2024, de start van de trilogen, onderwerp van onderhandeling.
De hoofdposities van Nederland betroffen onder meer mogelijkheden voor lidstaten om een opt-out op de beschikbaarheid van persoonsgebonden data voor primair gebruik en op de beschikbaarheid van data voor secundair gebruik in te regelen, mogelijkheden voor het creëren van aanvullende maatregelen op genoomdata en het behoud van nationale vereisten en conformiteitstoetsen op EPD-systemen. Ook was de Nederlandse positie erop gericht dat de EHDS een zo beperkt mogelijk impact moet hebben op bestaande beleidstrajecten, de overheid en het veld en dat het volledig in lijn moet zijn met de AVG.
Uitkomsten
Nederland heeft in de onderhandelingen een aantal punten weten te verzilveren. De mogelijkheid voor een opt-out (bezwaarrecht) voor beschikbaarheid voor primair gebruik en secundair gebruik is overgenomen (hierover later meer). Ook de vraag om verheldering over de relatie tussen de EHDS en de AVG heeft een plek gekregen. Genoomdata voor secundair gebruik mag nu uitsluitend via een opt-in (voorafgaande toestemming).
Het zo beperkt mogelijk maken van de impact op nationale beleidstrajecten is gedeeltelijk overgenomen. In de compromistekst wordt nu gewerkt met een systematiek van beperkte harmonisering.
Markttoelating EPD-systemen
Het standpunt dat de markttoelating van EPD-systemen alleen via een derde partij en conformiteitstoets mag, is niet overgenomen.
Dat is spijtig, aangezien we een dergelijke eis nou net hadden vastgelegd in onze nationale Wet Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg (Wegiz). De Wegiz is vorig jaar april aangenomen. Deze wetgeving raakt hetzelfde onderwerp als de EHDS (zie voor de verschillen deze blog). De Wegiz vereist certificering via een derde partij voor ICT-systemen.
Dat wijkt dus af van het uitgangspunt van de EHDS. Op basis van de onderhandelingen is besloten dat EPD-systemen die op de Europese markt worden aangeboden moeten zijn voorzien van twee Europees geharmoniseerde componenten: een interoperabiliteitscomponent en een veiligheids- en loggingscomponent. Daarvoor is een toets via zelfbeoordeling afdoende.
Wel wordt expliciet gemeld dat de interoperabiliteitseisen alleen gelden voor de EU-interoperabiliteitscomponent. Hierdoor kunnen lidstaten nationale vereisten blijven stellen aan EPD-systemen en is het hanteren van bijvoorbeeld een derde partij conformiteitstoets toegestaan. Op deze manier bijt de EHDS de Wegiz niet, maar het kan dus wel zo zijn dat een partij deels een zelftoets kan doen en deels een certificaat via een derde partij nodig heeft.
Opt-out en nationaal recht
Ook de opt-out regeling uit de compromistekst is een interessante in relatie tot nationaal recht. Het gaat hier om een bezwaarrecht tegen het beschikbaar stellen van gezondheidsgegevens voor de levering van zorg via in de EHDS genoemde toegangsdiensten. De Tweede Kamer heeft middels een motie haar zorgen geuit over medisch beroepsgeheim in relatie tot deze regeling. Op grond van onder andere de Nederlandse Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) geldt namelijk expliciete toestemming van de patiënt als uitgangspunt (opt-in, er zijn wel uitzonderingen). De EHDS lijkt het medisch beroepsgeheim daarmee in te perken (zie ook mijn eerdere blog).
Als resultaat van de onderhandelingen is in de overwegingen van de EHDS de borging van het medisch beroepsgeheim tussen zorgverleners opgenomen. Onlangs zei de Minister van VWS hierover dat de inperking alléén lijkt te gelden voor de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die beschikbaar gesteld moeten worden op grond van de EHDS. Voor persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die buiten de scope van de EHDS vallen, blijft het nationale recht gelden. En dus het beroepsgeheim.
Hierbij vraag ik me af hoe dit in de praktijk zal uitwerken. De geprioriteerde datasets van de EHDS zijn zodanig breed omschreven, dat in mijn optiek er vrij snel sprake zal zijn van gegevens binnen de scope van de EHDS. En er dus opt-out in plaats van opt-in zal gelden. Daar staan dan wel weer een hoop juridische, technische en organisatorische waarborgen tegenover.
Hoe nu verder?
Men zal voorlopig nog niet uitgepraat zijn over de inhoud van de EHDS en de gevolgen voor nationale wetgeving zullen aandacht blijven verdienen. Het Europees Parlement stemt naar verwachting deze maand over het voorlopig politiek akkoord. Na bekrachtiging kan de zogenoemde Europese juridisch-linguïstische lezing starten op de tekst. Wanneer de tekst is vastgesteld kan de verordening worden aangenomen. Er zullen dan bepaalde transitieperioden (2, 4 en 6 jaar) gaan gelden op grond waarvan lidstaten de tijd hebben om stapsgewijs te gaan voldoen. Uiteraard houden we je op de hoogte.
