Medische apps kunnen medische hulpmiddelen zijn. Het is belangrijk om vast te stellen of dit het geval is omdat er strenge regels gelden voor het op de markt brengen van deze apps. De reden daarvoor is dat hulpmiddelen, ingezet bij het leveren van zorg of het maken van een diagnose, bij slecht functioneren behoorlijke schade kunnen veroorzaken. Een goed voorbeeld is een app voor apothekers waar de Zwitserse toezichthouder in 2014 melding over maakte. Er zat een programmeerfout in de medische app waardoor de dosis van een bepaald antibioticum mogelijk fout werd berekend. Als er een verkeerde dosis of, wat hier niet het geval was, verkeerde medicatie wordt voorgeschreven door een programmeerfout, kan dit ernstige gevolgen hebben voor de patiënt.
De eerste regelgeving over medische hulpmiddelen stamt uit 1993. Toen is gekozen voor een aantal richtlijnen (die in Nederland vertaald zijn naar de Wet op de medische hulpmiddelen). Met als doel de patiëntveiligheid te vergroten en de interne markt in Europa soepel te laten functioneren, is er nu gekozen voor een tweetal verordeningen met vanzelfsprekend directe werking: een verordening specifiek voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, hier buiten beschouwing gelaten, en de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen (…), hierna de Verordening.
De nieuwe verordeningen zijn 25 mei 2017 in werking getreden. Medische apps en andere stand alone software kunnen medische hulpmiddelen zijn en onder de Verordening vallen. Hierbij geldt een overgangstermijn van drie jaar, 25 mei 2020 moeten de medische hulpmiddelen aan de Verordening voldoen.
Software
Medische hulpmiddelen zijn alle producten die gebruikt worden in de zorg bij het voorkomen, de diagnose, de behandeling en de ondersteuning van een ziekte of een beperking. Sinds 2007 is er geen twijfel meer of een medische app een medisch hulpmiddel kan zijn. Stand alone software, dus niet meer enkel de software die onderdeel uitmaakt van een medisch hulpmiddel, is toen expliciet opgenomen in de definitie van medisch hulpmiddel.
Dit is met de Verordening niet veranderd, stand alone software wordt nog steeds expliciet genoemd. In 2016 zijn er richtsnoeren gepubliceerd over hoe de richtlijnen geïnterpreteerd moeten worden in het kader van stand alone software. Daarin staat bijvoorbeeld dat applicaties bedoeld voor gebruik in de zorg, waarmee enkel patiëntgegevens worden opgeslagen en gearchiveerd, geen medische hulpmiddelen zijn.
Of de uitleg zoals opgenomen in de richtsnoeren ook nog zal gelden na de inwerkingtreding, is nog niet duidelijk. De Europese Commissie zegt hierover op haar website dat alle “guidance and implementing measusres” komende jaren herzien zullen worden aan de hand van de nieuwe verordeningen. Dit vormt een uitdaging om nu al te kunnen voorsorteren op deze regels. De beoordeling, zal, gezien de tekst van de verordening, in de kern niet enorm afwijken.
Om te beoordelen of software een medisch hulpmiddel is, moet allereerst gekeken worden naar de intentie van de fabrikant. De fabrikant is degene die het hulpmiddel onder zijn naam of merk verhandelt. Stand alone software die wordt ontwikkeld specifiek voor gebruik bij een mens met een medisch doeleinde, is een medisch hulpmiddel.
Met een medisch doeleinde wordt onder andere bedoeld diagnose, preventie, monitoring en behandeling in het kader van de zorg. Het kan dan gaan om een mobiele app, een SaaS-applicatie of software die bij de gebruiker op locatie draait. Excel is een goed voorbeeld van een softwareprogramma dat veel gebruikt wordt in de zorg. Het is echter niet geschreven met de intentie om gebruikt te worden voor een bepaald medisch doeleinde en is dus geen medisch hulpmiddel.
Wat is dan wel een goed voorbeeld van medische hulpmiddelsoftware?
Bijvoorbeeld een eHealth-applicatie die voor de zorg is ontwikkeld en waarmee iemand zelf zijn suikerziekte kan monitoren, waarin de bloedsuikerwaarden worden verwerkt in een mooie grafiek en er alarmbellen gaan rinkelen als de waarden daar noodzaak toe geven. Deze applicatie is echt geschreven voor de behandeling van patiënten.
De oude versus de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen
Het grootste verschil voor stand alone software tussen de nieuwe en de oude regels is dat er een nieuwe classificatieregel is opgenomen in bijlage VIII bij de Verordening. Regel 11 gaat in op binnen welke klasse stand alone software moet worden ingedeeld. Er zijn vier klassen beschreven: I, IIa, IIb en III.
Afhankelijk van in welke klasse de software wordt ingedeeld, gelden bepaalde eisen om het medisch hulpmiddel op de markt te mogen brengen. Denk hier aan de eisen voor het verkrijgen van de CE-markering. Een CE-markering geeft aan dat een product veilig is en wordt in alle lidstaten gebruikt om dit aan te geven.
Hoe hoger de klasse, hoe strenger de regels. Bijvoorbeeld zodra de software in klasse 2a of hoger valt, kan de fabrikant, niet langer zelf een EU-conformiteitsverklaring opstellen die nodig is voor de CE-markering. Een aangemelde instantie (“Notified Body”) moet dit dan doen.
Regel 11 stelt dat software voor het verstrekken van informatie die gebruikt wordt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden in de zorg, afhankelijk van de risico’s van die beslissingen, in een bepaalde klasse ingedeeld moeten worden. Dit kan dan klasse IIa of hoger zijn. Dit zal aangepast moeten worden in de eerdergenoemde richtsnoeren. Hierin wordt nu namelijk ook ingegaan op de classificatie.
Wie is aansprakelijkheid voor voldoen aan nieuwe regels?
De fabrikant is er allereerst verantwoordelijk voor dat zijn medisch hulpmiddel op 25 mei 2020 voldoet aan de nieuwe regels (na verloop van tijd zullen eerder verkregen CE-markeringen ook vervallen). Denk bijvoorbeeld aan een start-up in de zorg die nu bezig is met de ontwikkeling van een nieuwe eHealth app. De nieuwe ondernemer is verantwoordelijk voor het voldoen aan deze regels, voordat hij of zij het hulpmiddel gaat verhandelen.
Naast de fabrikant hebben ook de importeur en de distributeur een eigen verantwoordelijkheid. De importeur brengt de hulpmiddelen op de Europese markt. De distributeur is volgens de Verordening iemand die het medisch hulpmiddel op de markt aanbiedt verderop in de toeleveringsketen aan de patiënt.
De zorginstelling kan deel uitmaken van de leveringsketen en kan op grond daarvan eigen verplichtingen hebben op grond van de Verordening. Daarnaast geldt uiteraard dat een hulpverlener op basis van het goed hulpverlenerschap ook zijn verantwoordelijkheid moet nemen. Gelukkig wordt de hulpverlener hier in de toekomst bij geholpen. Er komt een algemeen toegankelijke database, onder de naam EUDAMED, waarin alle medische hulpmiddelen moeten worden opgenomen. In de toekomst gaat waarschijnlijk gelden dat als een hulpmiddel daar niet in is opgenomen, de zorgverlener er geen gebruik van gaat maken.
Plan van aanpak ontwikkelaars medische apps & hulpmiddelen
Komende drie jaar is het van belang dat alle partijen in de keten, maar in eerste instantie de fabrikanten een en ander op orde gaan brengen. De drie jaren zijn nog krap daar de Notified Bodies het nu al heel druk hebben met alle aanvragen voor het opstellen van conformiteitsverklaringen en omdat het verplicht is om voorafgaand klinisch onderzoek te doen naar de veiligheid van de medische hulpmiddelen. Dergelijk onderzoek kost tijd.
Het is dus belangrijk om een plan van aanpak te formuleren. Voor de fabrikant van een medische app zijn daarbij in ieder geval de volgende stappen essentieel: (1) stel vast of de stand alone software een medisch hulpmiddel is, (2) beoordeel in welke klasse het medisch hulpmiddel moet worden ingedeeld, (3) zoek een Notified Body en ten slotte (4) start met het klinisch onderzoek.
Dit artikel is geschreven in samenwerking met Itte Overing en eerder gepubliceerd in ons magazine ICTRecht in de praktijk nr. 4 2017.
Advies nodig over ICT en Recht in de gezondheidszorg?
De wet- en regelgeving rond ICT in de zorg is complex en onduidelijk voor zorgaanbieders en hun ICT-leveranciers. Als zorgaanbieder maakt u gebruik van een veelheid aan ICT-toepassingen. Sommige intern en sommige “in the cloud”. De voorwaarden van en eisen voor die toepassingen kunnen de nodige verrassingen voor u bevatten. Maar ook de ICT-leveranciers moeten aan steeds meer eisen voldoen voor beveiliging en privacy. Minstens zo belangrijk is dat algemene voorwaarden zijn toegesneden op de zorg. In diensten voor zorginstellingen zijn deze voorwaarden cruciaal.
